子宮筋腫患者を対象に、新しい薬AKP-022を52週間投与することで、その安全性と効果を調査するための大規模な試験を行います。この試験は複数の施設で行われ、患者や医師は薬の投与状況を知っています。
参加条件は以下の通りです。 - 18歳以上の閉経前の日本人女性であること - 経腟超音波検査で計測可能な筋腫を1個以上有すること(ただし、石灰化を伴った筋腫は除く) - 過多月経と診断されていること - 治験期間中に適切な避妊が可能であること 参加条件を満たしている方は、治験に参加することができます。ただし、以下の条件に該当する方は除外されます。 - 子宮全摘出術又は両側卵巣摘出術の既往がある方 - 子宮筋腫以外の過多月経の原因や重要な婦人科疾患を有する方 - 不規則月経を伴う甲状腺機能障害の現病歴がある方や甲状腺機能障害のため不規則月経になる可能性がある方 - 診断のつかない異常性器出血の合併がある方 - 血液系疾患(サラセミア、鎌状赤血球貧血症、葉酸欠乏症、凝固障害など)の既往又は合併がある方 - 過敏性腸症候群又は重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する方 - 骨粗鬆症、骨量減少症若しくはその他の代謝性骨疾患の既往又は合併がある方 以上の条件を満たしている方は、治験に参加することができません。
この治験は、過多月経を伴う子宮筋腫という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治験使用薬を52週間投与した際の骨密度の変化率や子宮内膜増殖症の発現率を評価することです。つまり、この治験では新しい薬がどのように効果を発揮するかを調査しています。
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
AKP-022
なし
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
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