企業治験
子宮筋腫患者に対する新薬AKP-022の効果と安全性を調査する試験【第III相】
目的
子宮筋腫患者を対象に新しい薬AKP-022の効果と安全性を調査するための大規模な臨床試験を行います。治験は24週間にわたり行われ、複数の病院で行われます。治験はランダム化され、プラセボと比較して効果を評価します。治験は二重盲検で行われ、参加者や研究者が薬を受け取ったグループかプラセボを受け取ったグループかを知らないようになっています。
対象疾患
子宮筋腫
参加条件
募集前
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
18歳以上の閉経前日本人女性の方
連続的な出血を伴う月経が確認された方
過多月経と診断された方
治験期間中にパートナーも含め適切な避妊が可能な方
経腟超音波検査で計測可能な筋腫を1個以上持っており、石灰化を伴った筋腫を持たない方
除外基準
子宮筋腫以外の過多月経の原因または一因となり得る病理所見、その他の臨床的に重要な婦人科疾患を有する方
不規則月経を伴う甲状腺機能障害の現病歴がある方、または甲状腺機能障害で不規則月経になる可能性があると治験責任医師によって判断された方
診断のつかない異常性器出血の合併がある方
著しい不正子宮出血または無排卵性出血の合併があると判断された方
血液系疾患（サラセミア、鎌状赤血球貧血症、葉酸欠乏症、凝固障害など）の既往または合併がある方（鉄欠乏性貧血、潜在性鉄欠乏性貧血を除く）
過敏性腸症候群または重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する方
骨粗鬆症、骨量減少症若しくはその他の代謝性骨疾患の既往または合併がある方
子宮筋腫以外の過多月経の原因または一因となり得る病理所見、その他の臨床的に重要な婦人科疾患を有する方
不規則月経を伴う甲状腺機能障害の現病歴がある方、または甲状腺機能障害で不規則月経になる可能性があると治験責任医師によって判断された方
診断のつかない異常性器出血の合併がある方
著しい不正子宮出血または無排卵性出血の合併があると判断された方
血液系疾患（サラセミア、鎌状赤血球貧血症、葉酸欠乏症、凝固障害など）の既往または合併がある方（鉄欠乏性貧血、潜在性鉄欠乏性貧血を除く）
過敏性腸症候群または重度の間質性膀胱炎による下腹部痛を有する方
骨粗鬆症、骨量減少症若しくはその他の代謝性骨疾患の既往または合併がある方
治験内容
この治験は、過多月経を伴う子宮筋腫を持つ患者を対象として行われています。治験の目的は、特定の薬を投与して18から24週後にPBACスコアという指標で評価することです。PBACスコアが10点未満である参加者の割合を調査することで、治療効果を評価します。治験はフェーズ3の介入研究です。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AKP-022
販売名
なし
実施組織
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
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