企業治験

頭頸部がん患者のリンパ節再発病変に対する新しい治療法の第1段階試験

治験詳細画面

目的


頭頸部がん患者の再発したリンパ節に対して、新しい天然型マイクロRNA補充療法の効果を調査するための第Ⅰ相試験を行います。

対象疾患


頭頸部扁平上皮がん
頭頸部
がん

参加条件


募集前

18歳以上

上限なし

選択基準

頭頸部がんであることが確認された方
本試験への参加について、書面による同意が得られた方
年齢が18歳以上である方(性別を問わない)
妊娠可能な女性は、試験期間中に効果的な避妊を行うことに同意した方
原発巣の根治切除後に、頸部リンパ節への再発を来した方
切除可能な、短径15 mm以上の頸部リンパ節病変を有する方(頸部リンパ節再発病変の合計体積が450 cm3以下であること)
試験介入前のCT、MRIまたはPET検査で、頸部リンパ節以外の再発病変が認められなかった方
ECOG Performance Statusが0または1の方
骨髄、腎臓、肝臓の機能が十分である方(機能要件具体的な数値に関連)

除外基準

試験介入開始前12週間以内に免疫チェックポイント阻害薬の投与を受けた方
MIRX002の腫瘍内投与が困難と予想される方
重篤な心臓疾患を有する方
重度またはコントロール困難な全身疾患を合併していると治験責任医師等が判断した方
活動性感染症に罹患している方
ステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与を受けている方
活動性の重複癌を有する方
症候性または治療が必要な脳転移を有する方
治療が必要な心嚢液貯留を有する方
試験期間中に他の抗がん剤治療を受ける予定のある方
過去に臓器移植を受けたことのある方
精神病または精神病症状を有し、本試験への参加が困難な方
その他の理由で治験責任医師等が本試験に不適格と判断した方
試験介入開始前12週間以内に免疫チェックポイント阻害薬の投与を受けた方
MIRX002の腫瘍内投与が困難と予想される方
重篤な心臓疾患を有する方
重度またはコントロール困難な全身疾患を合併していると治験責任医師等が判断した方
活動性感染症に罹患している方
ステロイドまたは免疫抑制剤の全身投与を受けている方
活動性の重複癌を有する方
症候性または治療が必要な脳転移を有する方
治療が必要な心嚢液貯留を有する方
試験期間中に他の抗がん剤治療を受ける予定のある方
過去に臓器移植を受けたことのある方
精神病または精神病症状を有し、本試験への参加が困難な方
その他の理由で治験責任医師等が本試験に不適格と判断した方

治験内容


この治験は、頭頸部扁平上皮がん(口腔がん、下咽頭がん、中咽頭がん、喉頭がん)の頸部リンパ節再発病変を有する患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を評価することです。 治験はフェーズ1の介入研究で行われており、主要な評価方法には、治療中に起こる重篤な副作用の発生率や一般的な副作用、患者の全身状態や臨床検査結果が含まれます。また、治療の効果を客観的に評価するために、腫瘍の縮小や病理学的な効果、救済手術の成功率も評価されます。 この治験は、新しい治療法が患者にどのような影響を与えるかを調査するために行われており、患者の安全性と治療効果を確認することが目的です。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

MIRX002

販売名

MIRX002

実施組織


国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

広島県広島市南区霞1-2-3

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