頭頸部がん患者の再発したリンパ節に対して、新しい天然型マイクロRNA補充療法の効果を調査するための第Ⅰ相試験を行います。
18歳以上
上限なし
この治験は、頭頸部扁平上皮がん(口腔がん、下咽頭がん、中咽頭がん、喉頭がん)の頸部リンパ節再発病変を有する患者を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や有効性を評価することです。 治験はフェーズ1の介入研究で行われており、主要な評価方法には、治療中に起こる重篤な副作用の発生率や一般的な副作用、患者の全身状態や臨床検査結果が含まれます。また、治療の効果を客観的に評価するために、腫瘍の縮小や病理学的な効果、救済手術の成功率も評価されます。 この治験は、新しい治療法が患者にどのような影響を与えるかを調査するために行われており、患者の安全性と治療効果を確認することが目的です。
介入研究
・ 試験実施計画書で定義したDLTの発現率
・ 米国National Cancer Instituteの有害事象共通用語規準v5.0に基づく有害事象
・ 全身状態(体重、ECOG-PS)
・ バイタルサイン
・ 臨床検査結果(血液学的検査、血液生化学的検査、
凝固検査、尿検査、12誘導心電図)
・ RECIST v1.1に基づく客観的腫瘍縮小効果
・ リンパ節病変における病理学的奏効効果
・ 救済手術の完遂率
フェーズ1: 健康な成人が対象
MIRX002
MIRX002
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
広島県広島市南区霞1-2-3
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