企業治験
高リスク神経芽腫に対する新薬NPC-33とNPC-26scの安全性を調査する初期試験
目的
骨や骨髄に病気がある高リスク神経芽腫患者に対して、新しい治療法NPC-33とNPC-26scの併用が安全であるかどうかを確認するための第Ⅰ相試験の目的です。
対象疾患
神経芽腫
参加条件
募集中
1歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の余命が6カ月以上と想定される方
同意取得時の年齢が12カ月以上の方
本試験参加について、代諾者及び／又は被験者本人から文書による同意が得られている方。小児の場合はアセント文書が提供される方
神経芽腫と診断された方（生検、骨髄穿刺、骨髄生検、MIBG集積病変など）
骨及び／又は骨髄に病変を有し、初発難治または救済療法が効果不十分な高リスク神経芽腫で、評価可能な病変を有する方
スクリーニング時の血液学的検査で一定の基準を満たす方
スクリーニング時の肝機能値が一定の基準を満たす方
スクリーニング時のeGFRが60 mL/min/1.73 m2以上の方
除外基準
初回NPC-26sc投与前3週間以内にがんに対する全身的な治療を受けた、または受ける予定の方
骨及び／又は骨髄以外にMIBGまたはFDG-PET陽性の病変がある方
試験登録時にPDである方
主要臓器の機能障害がある方（特定の例外を除く）
生命を脅かす活動性の感染がある方
スクリーニング時の肝炎ウイルス検査の結果が特定の基準に該当する方
NPC-33の投与を受けたことがある方
カルノフスキースコアまたはランスキースコアが50未満の方
治験実施計画書を遵守できない方
NPC-26sc、酵母由来製品あるいは治験使用薬の成分に過敏症の既往がある方
抗GD2抗体にCTCAE グレード4のアナフィラキシーの既往がある方
初回NPC-26sc投与の6カ月以内に診断された中枢神経系の神経芽腫である方
以下の状況で同種造血幹細胞移植又はドナーリンパ球輸注（DLI）を受けた方
初回NPC-26sc投与の2カ月以内に同種幹細胞（リンパ球除去）のブースト（HPC）を受けた方
初回NPC-26sc投与の1カ月以内に免疫抑制剤の投与を受けた、または受ける予定である方
心機能異常がある方
その他、治験責任医師等が不適格と判断する方
初回NPC-26sc投与前3週間以内にがんに対する全身的な治療を受けた、または受ける予定の方
骨及び／又は骨髄以外にMIBGまたはFDG-PET陽性の病変がある方
試験登録時にPDである方
主要臓器の機能障害がある方（特定の例外を除く）
生命を脅かす活動性の感染がある方
スクリーニング時の肝炎ウイルス検査の結果が特定の基準に該当する方
NPC-33の投与を受けたことがある方
カルノフスキースコアまたはランスキースコアが50未満の方
治験実施計画書を遵守できない方
NPC-26sc、酵母由来製品あるいは治験使用薬の成分に過敏症の既往がある方
抗GD2抗体にCTCAE グレード4のアナフィラキシーの既往がある方
初回NPC-26sc投与の6カ月以内に診断された中枢神経系の神経芽腫である方
以下の状況で同種造血幹細胞移植又はドナーリンパ球輸注（DLI）を受けた方
初回NPC-26sc投与の2カ月以内に同種幹細胞（リンパ球除去）のブースト（HPC）を受けた方
初回NPC-26sc投与の1カ月以内に免疫抑制剤の投与を受けた、または受ける予定である方
心機能異常がある方
その他、治験責任医師等が不適格と判断する方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究で、患者さんに薬を投与して効果や安全性を調べるフェーズ1の研究です。対象となる疾患は、初めて診断された難治性の神経芽腫で、従来の治療法が効果がないか不十分な高リスクの患者さんが対象です。主な評価方法は、薬を投与した後に起こるすべての有害事象を調べることです。また、安全性や薬物の働き方、免疫反応なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんへの最適な治療法の選択に役立ちます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
NPC-33(Naxitamab)/NPC-26sc(Sargramostim(Genetical Recombination))
販売名
DANYELZA（米国ほか）、LEUKINE（米国ほか）
実施組織
国立がん研究センター中央病院
東京都中央区新川1丁目17番24号NMF茅場町ビル
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