医師主導治験
再発難治神経芽腫/その他の小児がんに対する新しい治療法の安全性を調査する研究
目的
小児がんである神経芽腫や他の悪性腫瘍に対する新しい治療法、GAIA-102の安全性を調査するための第Ⅰ相試験を行う。
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が1歳以上24歳以下であること - 男性または女性であること - 組織学的に診断された悪性腫瘍が特定の種類であること - 特定の治療に抵抗性であること - 治験使用薬に重篤な副作用やアレルギー反応の既往がないこと - 同意取得時の年齢が1歳以上24歳以下であること - 患者の状態が一定の基準以上であること 除外基準: - 脳転移を有する患者 - 癌性髄膜炎と診断された患者 - 他家造血幹細胞移植を受けた患者 - 活動性の自己免疫疾患の既往がある、または疑われる患者
治験内容
この治験は、再発難治神経芽腫やその他の小児固形悪性腫瘍を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験では、患者さんが受ける治療によって発生する有害事象やその頻度、重症度を評価するために、複数のコホート(グループ)に分けて検討が行われます。また、腫瘍の縮小率や新規病変の有無、生存率、病変制御率なども評価されます。治療によって引き起こされる免疫関連の有害事象も注意深く観察されます。治験の結果は、患者さんの治療法の改善や新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
コホートA, コホートB:DLT発現の有無
コホートC:DLT発現の有無、有害事象の発現頻度/重症度
第二結果評価方法
・腫瘍縮小率、新規病変の有無
・全生存率、無増悪生存率(6、12、18、24ヵ月)
・最良総合効果と病変制御率 (RECIST ver1.1によるCT/MRI撮像時)
・有害事象の発生頻度/重症度(CTCAE ver5.0による)
・irAE(immune-related adverse event)の発生頻度/重症度
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
九州大学病院
福岡県福岡市中央区天神1-1-1アクロス福岡
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