
小児の難治性脳腫瘍に対する新しい治療法、GAIA-102の安全性を調査するための第Ⅰ相試験を行います。
男性・女性
1歳以上
24歳以下
この治験は、再発難治神経芽腫やその他の小児固形悪性腫瘍を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性や効果を評価することです。 治験はフェーズ1の介入研究で行われており、患者さんは複数のグループに分かれて治療を受けます。治療の効果や安全性を評価するため、定期的に検査や評価が行われます。 主要な評価方法として、治療中に起こる有害事象や治療の効果を評価するための方法があります。また、腫瘍の縮小率や生存率なども評価されます。 治験に参加する患者さんは、治験の内容や目的を理解した上で自己の意思で参加することが重要です。治験コーディネーターが患者さんをサポートし、治験の進行や結果について丁寧に説明します。
介入研究
コホートA, コホートB:DLT発現の有無
コホートC, コホートD:DLT発現の有無、有害事象の発現頻度/重症度
・腫瘍縮小率、新規病変の有無
・全生存率、無増悪生存率(6、12、18、24ヵ月)
・最良総合効果と病勢制御率
コホートA:RECIST ver1.1による
コホートB及びコホートC及びコホートD(神経芽腫患者):RECIST ver1.1及びRevised INRCによる
コホートC及びコホートD(その他固形悪性腫瘍患者):RECIST ver1.1による
・有害事象の発生頻度/重症度(CTCAE ver5.0による)
・irAE(immune-related adverse event)の発生頻度/重症度
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
九州大学病院
福岡県福岡市中央区天神1-1-1アクロス福岡
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