再発難治神経芽腫患者、あるいは肺転移を有する小児固形悪性腫瘍に対するNK 細胞様CD3 陰性細胞(GAIA-102)の安全性を検討する第Ⅰ相試験

治験

目的

【単独コホート再発難治神経芽腫もしくは肺転移を有する再発難治小児固形悪性腫瘍患者に対するGAIA-102単剤の安全性を確認し、推奨投与回数を決定する。【併用コホート再発難治神経芽腫患者に対するGAIA-102併用のサイトカイン(G-CSF、IL-2)+抗GD2抗体療法の安全性を確認し、GAIA-102の推奨投与回数を決定する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

1歳 以上24歳 以下


選択基準

以下の基準を全て満たす患者1) 罹患している悪性腫瘍が以下の疾患であることが組織学的に診断されている。(ア) 単独コホート:神経芽腫、もしくは肺転移を有する以下の固形癌横紋筋肉腫、未分化肉腫、ユーイング肉腫ファミリー、骨肉腫、その他の骨軟部肉腫、腎芽腫、肝芽腫、胚細胞性腫瘍、その他の稀な固形腫瘍(脳腫瘍及び脳転移のある症例を除く)(イ) 併用コホート:神経芽腫2) 2つ以上のレジメンに抵抗性であること、かつガイドラインに記載された全ての標準治療に抵抗性であること。3) 治験使用薬に対する重篤な副作用やアレルギー反応の既往が無いこと。4) 同意取得時の年齢が1歳以上24歳以下である。5) PS(Lansky Performance Status Score(16歳未満)又は、Karnofsky Performance Status Score(16歳以上))が50以上である。


除外基準

以下の何れかの基準に抵触するもの1) 脳転移を有する患者2) 癌性髄膜炎と過去に診断された患者3) 過去に他家造血幹細胞移植を受けている患者4) 活動性の自己免疫疾患の既往がある、もしくは疑われる患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

DLT発現の有無


第二結果評価方法

1.腫瘍縮小率、新規病変の有無2.全生存率、無増悪生存率3.最良総合効果と病変制御制御率 4.有害事象の発生頻度/重症度

利用する医薬品等

一般名称

販売名