小児がんである神経芽腫や他の悪性腫瘍に対する新しい治療法、GAIA-102の安全性を調査するための第Ⅰ相試験を行う。
男性・女性
1歳以上
24歳以下
この治験は、再発難治神経芽腫やその他の小児固形悪性腫瘍を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1の段階にあります。治験では、患者さんが受ける治療によって発生する有害事象やその頻度、重症度を評価するために、複数のコホート(グループ)に分けて検討が行われます。また、腫瘍の縮小率や新規病変の有無、生存率、病変制御率なども評価されます。治療によって引き起こされる免疫関連の有害事象も注意深く観察されます。治験の結果は、患者さんの治療法の改善や新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。
介入研究
コホートA, コホートB:DLT発現の有無
コホートC:DLT発現の有無、有害事象の発現頻度/重症度
・腫瘍縮小率、新規病変の有無
・全生存率、無増悪生存率(6、12、18、24ヵ月)
・最良総合効果と病変制御率 (RECIST ver1.1によるCT/MRI撮像時)
・有害事象の発生頻度/重症度(CTCAE ver5.0による)
・irAE(immune-related adverse event)の発生頻度/重症度
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
九州大学病院
福岡県福岡市中央区天神1-1-1アクロス福岡
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