企業治験
高異型度筋層非浸潤性膀胱癌患者を対象とした新しい治療法の安全性と効果を調査する研究
目的
成人の高リスク度膀胱がん患者を対象に、新しい治療法の安全性と効果を評価するための第II相試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、筋層非浸潤性膀胱がんを対象としたフェーズ2の介入研究です。主な評価方法は、治療後の病変の完全奏効率や生存期間などが含まれます。また、治療後の副作用や生活の質についても評価されます。治験の目的は、新しい治療法TARA-002の効果や安全性を評価することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- TARA-002の投与終了後の中央病理診断に基づく時点を問わない高異型度病変の完全奏効率
第二結果評価方法
- TARA-002の投与終了後のMonth 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54及び60の高異型度病変の完全奏効率期間
- TARA-002の投与終了後のMonth 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54及び60の高異型度病変の完全奏効率
- TARA-002の投与終了後の完全奏効期間（低異型度Taを含むすべての再発膀胱癌）
- TARA-002の投与終了後のMonth 3、6、9、12、15、18、21、24、30、36、42、48、54及び60の完全奏効率（低異型度Taを含むすべての再発膀胱癌）
- TARA-002の投与終了後の無増悪生存期間
- TARA-002の投与終了後の疾患特異的無増悪生存期間
- TARA-002の投与終了後の全生存期間
- TARA-002の投与終了後の疾患特異的生存期間
- TARA-002の投与終了後の膀胱切除までの期間
- TARA-002の投与終了後の再発遅延による膀胱切除までの期間
- TARA-002の投与終了後の進行までの期間
- TARA-002の投与終了後の疾患悪化までの期間
- TARA-002の投与終了後のAE、TEAE、SAE及びTESAEの発現率及び重症度
- TARA-002の投与終了後の尿中薬力学バイオマーカーのベースラインからの変化（(IL-6、IL-8、IFN-γ及びTNF-αを含む）
- EORTCのQLQ-NMIBC24質問票に基づいた生活の質
- EORTCのQLQ-C30質問票に基づいた生活の質
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TARA-002
販売名
なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・ジャパン株式会社
東京都千代田区丸の内2-7-2 JPタワー12階
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