企業治験
BCG治療に効果がない膀胱がん患者に対するCG0070の第III相試験
目的
BCG治療に効果がなかった膀胱がん患者を対象に、新しい治療法CG0070の効果を調査する第III相試験を行います。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、筋層非浸潤性膀胱がんを対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階にあります。治験の主な目的は、BCG治療に反応しない患者に対して新しい治療法の効果を調べることです。 治験では、患者の完全奏効率や生存期間などの主要結果を評価します。また、治療の効果や安全性を確認するために、患者の病変の再発や増悪などの第二次的な結果も評価されます。 この治験は、日本と米国のみで行われるコホートPと、全参加国で行われるコホートCの2つのグループに分かれています。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者の治療に役立つ情報を提供することが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
［コホートC］（全参加国）
BCG不応のCIS（高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない）を有する患者に対する完全奏効率
［コホートP］（日本及び米国のみ）
BCG不応の高異型度Ta/ T1 乳頭状病変を有する患者に対する高異型度EFS
第二結果評価方法
［コホートC］（全参加国）
・奏効期間
・高異型度病変の無再発生存期間
・無増悪生存期間
・12ヵ月時点での完全奏効率
・膀胱温存生存期間
・cretostimogeneを単独投与したときの有害事象の発現率
・全生存期間
・疾患が残存していた患者及び再発した患者の部分集団による奏効率の比較
［コホートP］（日本及び米国のみ）
・高異型度病変の無再発生存期間
・無増悪生存期間
・膀胱温存生存期間
・cretostimogeneを単独投与したときの有害事象の発現率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
キッセイ薬品工業株式会社
東京都文京区小石川3丁目1番3号
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