Bacillus-Calmette-Guerin(BCG)不応の筋層非浸潤性膀胱がん(NMIBC)患者を対象としたCG0070の第III相試験

目的

上皮内がん(CIS)(高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない)を有する患者を対象として、CG0070の効果を評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

筋層非浸潤性膀胱がん


治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上上限なし


選択基準

・米国東海岸がん臨床試験グループ(ECOG)のパフォーマンスステータスが0~2の患者

・世界保健機関(WHO)の異型度分類(Compérat 2019)により、病理学的に確認されたBCGに不応のCISを有する患者:

十分なBCG治療完了(最終投与)から12ヵ月以内にHGUC(例:CIS(高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない))が再発した又は残存している場合

・十分なBCG治療(少なくとも以下のうち1つを満たす場合と定義)を受けている患者(少なくとも「5+2」回の投与を受けている患者):

1.導入療法(スケジュール6~8回投与で5回以上施行)+維持療法(スケジュール3回投与で2回以上施行)を施行した場合

2.導入療法(スケジュール6~8回投与で5回以上施行)+2回目の導入療法(スケジュール6回投与のうち2回以上施行)を施行した場合

・根治的膀胱全摘除術に不適格(医学的に適応とならない)の患者

・十分な臓器機能を有する患者


除外基準

・筋層浸潤性(T2以上のステージ)、局所進行(T3/T4、すべてのN)若しくは転移性の膀胱がんの合併又は既往歴がある患者

・上部尿路又は前立腺部尿道に尿路上皮がんが認められる患者

・本治験のDay 1前4週間以内に、治験薬を含む抗がん療法の全身投与を受けている患者

・ステロイドなどの免疫抑制剤の慢性使用、HIV、臓器移植などにより免疫不全を有する患者

・以前にヒトアデノウイルス5型由来の製品によるがん治療を受けている患者

・臨床的に問題となる心疾患を有する患者

・活動性の自己免疫疾患を有する患者

治験内容

研究のタイプ

企業治験介入研究


主要結果評価方法

CIS(高異型度Ta又はT1乳頭状病変の有無は問わない)を有する患者に対する完全奏効率


第二結果評価方法

・奏効期間の中央値

・無増悪生存期間の中央値

・CG0070を単独投与したときの有害事象の発現率

・疾患が残存していた患者及び再発した患者の部分集団による奏効率の比較

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

キッセイ薬品工業株式会社


住所

東京都文京区小石川3丁目1番3号