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企業治験

成人患者の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎に対するitepekimabの効果と安全性を調査する試験

治験詳細画面

目的

itepekimabという薬が鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の成人患者にどの程度効果があるか、安全性や忍容性を調査するための治験を行います。治験はランダム化や二重盲検、プラセボ対照などの方法で行われ、52週間かけて第III相試験が行われます。

対象疾患

鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎
慢性副鼻腔炎
副鼻腔炎
鼻茸

参加条件

募集前

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

年齢が18歳以上の方
妊娠中又は授乳中ではない女性方
妊娠可能性がある女性方で、治験期間中に非常に有効な避妊方法を使用することに同意する方
スクリーニング前少なくとも1年間鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の既往歴がある方
鼻茸（NP）に対する副鼻腔手術歴がある方、スクリーニング（Visit 1）前2年以内に全身性ステロイド薬（SCS）治療を要した慢性副鼻腔炎（CRS）症状の悪化がある方、過去2年間にSCS治療を要するCRS症状が悪化したが、SCSに対して不耐容又は禁忌である方
スクリーニング時及びランダム化時の内視鏡下両側鼻茸スコア（NPS）が最大スコア8のうち5以上（各鼻腔のスコアが2以上）の方
Visit 1で中等度又は重度の鼻閉／鼻詰まり／鼻閉塞が認められ、ランダム化（Visit 2）前1週間の週平均重症度が1を超える方、かつ嗅覚障害又は鼻漏（前鼻漏／後鼻漏）の2つの症状のうち少なくとも1つがある方

除外基準

治験責任（分担）医師が治験に支障を来す、又は治験に支障を来す可能性のある治療を要すると判断する、臨床的に意義のある腎臓、肝臓、代謝、神経、血液、眼、呼吸器（治験に組み入れられる可能性がある喘息及びアスピリン増悪呼吸器疾患［AERD］を有する方は除く）、消化器、心血管、脳血管又はその他の重大な医学的疾患又は障害歴を有する方
モメタゾンフランカルボン酸エステル鼻腔用噴霧剤（MFNS）又はその成分に対する過敏症などのMFNSの禁忌を有する方、又はコントロール不良の日和見感染を有する方
mAbに対する重度の全身性過敏症反応の既往歴がある方
Visit 1又は主要有効性評価項目の評価を困難とするような状態／合併症を有する方
鼻腔の悪性腫瘍及び良性腫瘍（乳頭腫、血瘤腫など）を有する方
過去1年間に2回以上の増悪の既往歴があり、SCSを要した又はSCSを要し1回入院した、重度のコントロール不良の喘息を有する方
スパイロメトリー検査の実施及び解釈を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断する、（慢性閉塞性肺疾患［COPD］、間質性肺疾患など喘息以外の）併発肺疾患の既往歴を有する方
スクリーニング期間中に鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（INCS）（MFNSは認める）、鼻腔内徐放器具／ステント、Xhanceなどの呼気送達システムを用いた鼻腔用噴霧剤を使用した方。日本及び中国では、MFNS以外のINCSは認める
Visit 1前6か月以内に副鼻腔内手術（ポリープ切除を含む）を受けた方
スクリーニング（Visit 1）前1か月又はスクリーニング期間中（Visit 1～Visit 2）にSCS投与を受けた方
Itepekimab若しくはその添加剤又はあらゆる薬剤に対する既知のアレルギー、又は本治験への参加が禁忌であると治験責任（分担）医師が判断したその他のアレルギーを有する方
治験責任（分担）医師が治験に支障を来す、又は治験に支障を来す可能性のある治療を要すると判断する、臨床的に意義のある腎臓、肝臓、代謝、神経、血液、眼、呼吸器（治験に組み入れられる可能性がある喘息及びアスピリン増悪呼吸器疾患［AERD］を有する方は除く）、消化器、心血管、脳血管又はその他の重大な医学的疾患又は障害歴を有する方
モメタゾンフランカルボン酸エステル鼻腔用噴霧剤（MFNS）又はその成分に対する過敏症などのMFNSの禁忌を有する方、又はコントロール不良の日和見感染を有する方
mAbに対する重度の全身性過敏症反応の既往歴がある方
Visit 1又は主要有効性評価項目の評価を困難とするような状態／合併症を有する方
鼻腔の悪性腫瘍及び良性腫瘍（乳頭腫、血瘤腫など）を有する方
過去1年間に2回以上の増悪の既往歴があり、SCSを要した又はSCSを要し1回入院した、重度のコントロール不良の喘息を有する方
スパイロメトリー検査の実施及び解釈を妨げる可能性があると治験責任（分担）医師が判断する、（慢性閉塞性肺疾患［COPD］、間質性肺疾患など喘息以外の）併発肺疾患の既往歴を有する方
スクリーニング期間中に鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（INCS）（MFNSは認める）、鼻腔内徐放器具／ステント、Xhanceなどの呼気送達システムを用いた鼻腔用噴霧剤を使用した方。日本及び中国では、MFNS以外のINCSは認める
Visit 1前6か月以内に副鼻腔内手術（ポリープ切除を含む）を受けた方
スクリーニング（Visit 1）前1か月又はスクリーニング期間中（Visit 1～Visit 2）にSCS投与を受けた方
Itepekimab若しくはその添加剤又はあらゆる薬剤に対する既知のアレルギー、又は本治験への参加が禁忌であると治験責任（分担）医師が判断したその他のアレルギーを有する方

治験内容

この治験は、鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎を対象とした治験で、フェーズ3の介入研究です。治験の主な目的は、治療によって患者の症状や疾患の進行にどのような影響があるかを評価することです。 治験では、患者の症状や疾患の進行を評価するためにいくつかの方法が使用されます。例えば、内視鏡下NPSや鼻閉スコア（NCS）の変化量を評価し、症状の重症度を把握します。また、CT画像を用いて副鼻腔の混濁度を評価し、健康関連の生活の質（HRQoL）に及ぼす影響を調査します。 さらに、患者の睡眠障害や嗅覚障害などの症状も評価されます。また、治験薬の投与によって発生する可能性のある有害事象や抗体反応も調査されます。 治験の結果は、患者の症状や疾患の進行に対する治療の効果を評価し、新しい治療法の開発に役立つことが期待されています。治験に参加する患者は、治療の進行や効果を詳細にモニタリングすることで、将来の患者のために貴重な情報を提供することになります。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

Itepekimab（SAR440340／REGN3500）、プラセボ、モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物

販売名

なし、なし、指定なし

実施組織

サノフィ株式会社

東京都新宿区西新宿三丁目20番2号 東京オペラシティタワー

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