企業治験
成人の腕の筋肉がこわばる患者を対象に、新しい薬IPN10200の安全性と効果を調べる試験−盲検期後の継続期も含む、複数の病院で行われる試験−実薬と偽薬を比べる−用量を徐々に増やして効果を調べる試験−二重盲検方式を採用−ランダムに割り付けられる。
目的
治験の目的は、成人の上肢痙攣患者を対象に新しい治療法の安全性と効果を評価するための臨床試験を行うことです。治験は複数の施設で行われ、被験者や研究者が治薬かプラセボか分からないようにする二重盲検法が採用されます。また、治薬の投与量を徐々に増やして最適な投与量を見つけるための試験も行われます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
70歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、成人の上肢痙攣を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療薬の安全性と有効性を評価することです。治験はフェーズ1で行われており、患者に治験薬を投与してその効果や副作用を調べます。 主な評価方法には、治験薬の投与後に発生する有害事象や重症度、バイタルサインや臨床検査値の異常、抗体の有無などが含まれます。また、患者の筋肉の状態や痙攣の症状の変化も評価されます。 治験の結果は、患者の症状や身体機能の改善にどのような影響があるかを評価することで、新しい治療法の開発に役立てられる予定です。治験は患者の安全を最優先に行われ、厳密なプロトコルに基づいて進められます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
- 治験薬投与下で発現した有害事象（TEAE）の発現率、重症度及び内容
- 特に注目すべき有害事象（AESI）の発現率、重症度及び内容
- 臨床的に重要なバイタルサインの異常所見
- 臨床的に重要なECGの異常所見
- 臨床的に重要な臨床検査値の異常所見
- 抗BoNT-A抗体（ステージ1及びステージ2のみ）及び抗IPN10200抗体（結合抗体及び中和抗体）の有無
- 臨床的に重要な身体検査上の異常所見
第二結果評価方法
全ステージを通して以下の評価項目を評価する。
- 主要標的筋群（PTMG）における修正Ashworth Scale（MAS）スコアのベースラインからすべての投与後来院時までの変化量
- PTMGにおけるMASスコアのベースラインから投与後Day 29までの変化量
- すべての施注筋群におけるMASスコアのベースラインからすべての投与後来院時までの変化量
- PTMGにおけるIPN10200のPD特性
- PTMGにおけるMASスコアがベースラインからすべての投与後来院時までに1グレード以上低下することを指標とする治療効果
- すべての施注筋群におけるMASスコアがベースラインからすべての投与後来院時までに1グレード以上低下することを指標とする治療効果
- すべての投与後来院時における総合的治療効果に関する医師による総合評価（PGA）スコア
- すべての投与後来院時における患者による痙縮症状の変化に関する全般的印象（PGIC）
- ベースラインからすべての投与後来院時までのDisability Assessment Scaleの変化量（ステージ3）
- 数値的評価尺度（NRS）を用いた肩の疼痛スコアの減少（ステージ3）
ステージ3を通して以下の評価項目を評価する。
- PTMGにおけるTardieu Scaleのベースラインからすべての投与後来院時までの変化量
- PTMGを含むすべての施注筋群におけるAROMのベースラインからの変化量
- TEAEの発現率、重症度及び性質
- AESI、重症度及び性質
- 臨床的に重要なバイタルサインの異常所見
- 臨床的に重要なECGの異常所見
- 臨床的に重要な臨床検査値の異常所見
- 抗IPN10200抗体（結合抗体及び中和抗体）の有無
- 臨床的に重要な身体検査上の異常所見
非盲検継続期を通して以下の評価項目を評価する。
- PTMGにおけるMASスコアのベースラインからすべての投与後来院時までの変化量
- すべての施注筋群におけるMASスコアのベースラインからすべての投与後来院時までの変化量
- PTMGにおけるベースラインからすべての投与後来院時までのMASスコアの1グレード以上の低下を指標とする治療効果
- すべての施注筋群におけるベースラインからすべての投与後来院時までのMASスコアの1グレード以上の低下を指標とする治療効果
- 各投与サイクルのPTMGにおけるIPN10200のPD特性
- すべての投与後来院時における総合的治療効果としてのPGAスコア
- すべての投与後来院時におけるPGIC
- ベースラインからすべての投与後来院時までのDASの変化量
- ベースラインからすべての投与後来院時までの肩のNRS疼痛スコアの変化量
- すべての時点における肩内転筋のTardieu Scaleのベースラインからの変化量
- すべての時点における肘屈筋のTardieu Scaleのベースラインからの変化量
- すべての時点における手根屈筋（該当する場合）のTardieu Scaleのベースラインからの変化量
- すべての時点における指屈筋（該当する場合）のTardieu Scaleのベースラインからの変化量
- すべての施注筋群におけるAROMのベースラインからすべての投与後来院時までの変化量
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
IPN10200
販売名
なし
実施組織
シミック株式会社
東京都港区芝浦⼀丁⽬1番1号
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