企業治験
小児の筋肉のこわばりを改善する薬の効果を調査する試験
目的
この治験の目的は、痙攣を持つ子供たちを対象にした新しい治療法の効果を調査することです。治験は非盲検であり、比較対照群もない単一のグループで行われます。
対象疾患
痙縮
参加条件
募集中
男性・女性
2歳以上
15歳以下
選択基準
同意時に2歳以上15歳未満の方
上肢痙縮、下肢痙縮、又は上下肢痙縮と診断されていて、片側又は両側の上肢や下肢に特定の治療が必要な方
登録前検査時に、痙縮の症状の重さが一定の基準を満たす方
過去にボツリヌス治療を実施した場合、最後のボツリヌス治療から登録前検査日までに14週間以上経過している方
除外基準
NT 201を注射予定の関節（手首、肘、膝、足首など）に、固定性拘縮がある方
過去に実施したボツリヌス治療で、治療効果を認めなかった方
NT 201を注射予定の関節（手首、肘、膝、足首など）に、固定性拘縮がある方
過去に実施したボツリヌス治療で、治療効果を認めなかった方
治験内容
この治験は、介入研究のフェーズ3で行われています。対象疾患は上肢痙縮と下肢痙縮です。治験の主な目的は、手関節屈曲と足関節底屈の症状を改善することです。症状の改善は、Modified Ashworth Scale（MAS）スコアという評価方法で測定されます。初回投与前の検査と初回投与後4週間後の検査で、MASスコアの変化量を調べます。治験の結果によって、新しい治療法の有効性や安全性が評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・手関節屈曲におけるModified Ashworth Scale（MAS）スコアの初回投与前検査から初回投与4週後検査までの変化量
・足関節底屈におけるModified Ashworth Scale（MAS）スコアの初回投与前検査から初回投与4週後検査までの変化量
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
インコボツリヌストキシンA
販売名
ゼオマイン筋注用50単位、100単位、200単位
実施組織
帝人ファーマ株式会社
東京都千代田区霞が関3-2-1
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