企業治験
アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」による皮膚テストの臨床試験
目的
TO-211第III相臨床試験は、アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」がアルテルナリアによる皮膚テスト結果と一致するかどうかを確認するための試験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
5歳以上
65歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、アレルギー疾患に対する新しい治療法を調査するためのフェーズ3の介入研究です。治験では、患者が受ける薬と対照薬の効果を比較し、特定の診断基準に基づいて評価します。膨疹（じんましん）や紅斑（こうはん）の大きさや形状などを比較し、新しい薬の効果を調べます。また、アレルギーに関連する特定の血液検査結果も評価します。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
判定基準-1* による対照薬に対する被験薬の診断一致率
*判定基準-1：プリック実施15分後に膨疹の長径が陰性対照の2倍以上又は5mm以上を陽性とする。
第二結果評価方法
・判定基準-1、2、3、4、5、6による対照薬に対する被験薬の陽性一致率
・判定基準-2、3、4、5、6による対照薬に対する被験薬の診断一致率
・判定基準-1、2、3、4、5、6による対照薬に対する被験薬の陰性一致率
・アルテルナリア特異的IgE抗体検査の診断（Class 2以上又はClass 2未満）*に対する判定基準-1、2、3、4、5、6による被験薬の診断一致率、陽性一致率、陰性一致率
・判定基準-1、2、3、4、5、6による対照薬での皮膚テスト及びアルテルナリア特異的IgE抗体検査の診断（Class 2以上又はClass 2未満）*が一致した被験者における被験薬の診断一致率、陽性一致率、陰性一致率
*：本治験で実施するアルテルナリア特異的 IgE 抗体検査結果を用いる
・対照薬と被験薬の膨疹の長径、短径及び平均径の比較
・対照薬と被験薬の紅斑の長径、短径及び平均径の比較
・被験薬の判定基準-1 に対する判定基準-3、5 によるそれぞれの診断一致率、陽性一致率、陰性一致率
・被験薬の判定基準-2 に対する判定基準-4、6 によるそれぞれの診断一致率、陽性一致率、陰性一致率
※判定基準
1：プリック実施15分後に膨疹の長径が陰性対照の2倍以上又は5mm以上を陽性とする。
2：プリック実施15分後に膨疹の平均径が陰性対照の2 倍以上又は5mm以上を陽性とする。
3：プリック実施15分後に膨疹の長径が3mm以上を陽性とする。
4：プリック実施15分後に膨疹の平均径が3mm以上を陽性とする。
5：プリック実施15分後に膨疹の長径が陽性対照の1/2倍以上を陽性とする。
6：プリック実施15分後に膨疹の平均径が陽性対照の1/2倍以上を陽性とする。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TO-211、ｰ、ｰ、ヒスタミン二塩酸塩
販売名
ALK-Prick N 402 Alternaria alternata（ドイツ）、アレルゲンスクラッチエキス「トリイ」アルテルナリア、アレルゲンスクラッチエキス対照液「トリイ」、アレルゲンスクラッチエキス陽性対照液「トリイ」ヒスタミン二塩酸塩
実施組織
鳥居薬品株式会社
東京都中央区日本橋本町３－４－１
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