Kibou
Kibou

企業治験

関節リウマチ患者に対するtulisokibartの効果と安全性を調査する試験【第Ⅱ相】

治験詳細画面

目的

関節リウマチ患者に対して新しい薬の効果と安全性を調査するための治験を行います。治験は無作為化やプラセボ対照、二重盲検の方法で行われ、後期第Ⅱ相試験として進められます。

対象疾患

関節リウマチ

参加条件

募集前

18歳以上

80歳以下

選択基準

経口又は非経口のメトトレキサートによる治療を受けている方
関節リウマチと臨床的に診断されており、米国リウマチ学会（ACR）／欧州リウマチ学会（EULAR）の分類基準（2010年）を満たしている方
圧痛関節が6関節以上（68関節に基づく）、腫脹関節が6関節以上（66関節に基づく）と定義される活動性の関節リウマチを有する方
以下のいずれかの背景を有する方：a) 生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬 (bDMARD) 未使用、又はb) 最大2種類のbDMARDに対して効果不十分／不耐

除外基準

17歳になるまでに発症した関節炎を有する、又は現時点で関節リウマチ以外の炎症性関節疾患（乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、痛風、全身性強皮症、筋炎及び偽痛風を含むが、これらに限定されない）若しくは関節リウマチの評価に影響する可能性があると治験担当医師が判断するその他の疾患の診断を受けている方
がん（完全に治療された非黒色腫皮膚癌又は外科的完全切除後の子宮頚部上皮内癌を除く）の既往があり、無作為割付け時点での無病期間が5年未満である方
17歳になるまでに発症した関節炎を有する、又は現時点で関節リウマチ以外の炎症性関節疾患（乾癬性関節炎、全身性エリテマトーデス、痛風、全身性強皮症、筋炎及び偽痛風を含むが、これらに限定されない）若しくは関節リウマチの評価に影響する可能性があると治験担当医師が判断するその他の疾患の診断を受けている方
がん（完全に治療された非黒色腫皮膚癌又は外科的完全切除後の子宮頚部上皮内癌を除く）の既往があり、無作為割付け時点での無病期間が5年未満である方

治験内容

この治験は、関節リウマチという病気を対象に行われています。治験の目的は、新しい治療法がどれだけ効果的かを調べることです。治験に参加する人たちが、12週間後に米国リウマチ学会の基準に基づいてどれだけ改善したかを評価します。具体的には、20%以上、50%以上、70%以上の改善基準を達成した人の割合や、関節の活動性を示すスコアや日常生活の機能に関する質問票の結果などが評価されます。また、治験参加者がどれだけ有害事象を経験したかも調査されます。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を評価するために重要な情報となります。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

MK-7240、メトトレキサート、メトトレキサート

販売名

該当なし、リウマトレックス等、メトジェクト

実施組織

MSD株式会社

東京都千代田区九段北一丁目13番12号北の丸スクエア

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials

運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ