企業治験
ドライアイ治療の第II相試験：M136101による閉塞性マイボーム腺機能不全の改善
目的
目的は、M136101という薬が閉塞性マイボーム腺機能不全を伴うドライアイにどのように効果を持つかを調査するための第II相試験を行うことです。
対象疾患
マイボーム腺機能不全
ドライアイ
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
治験への参加について文書による同意が得られた方
同意取得時の年齢が18歳以上の方
両眼ともに以下の基準を満たす方：1) マイボーム腺機能不全診療ガイドラインの診断基準（2023）に基づき、分泌減少型MGDと診断されている 2) ドライアイ診療ガイドラインの診断基準（2019）に基づき、ドライアイと診断されている
スクリーニングVisit及びDay 1で、以下のすべての基準を同一の眼で満たす方：1) スクリーニングVisit及びDay 1で、いずれかの自覚症状（眼不快感、異物感、乾燥感、圧迫感及び流涙）が継続している 2) BUTの平均値が5秒以下である 3) 上眼瞼のPlugging数が10以上である
除外基準
心臓、肝臓、腎臓、肺または血液に重い病気があり、治験担当医師に治験参加不可と判断された方
両眼ともに矯正（きょうせい）視力が0.3未満の方（コンタクトレンズによる矯正視力は不可）
まぶたのけいれんを有する方や、まぶたを閉じられない状態の方
治験の結果に影響を及ぼす可能性のある病気を持つ方
過去に以下の手術を受けた方：1) レーシック等の主に視力矯正を目的とした手術 2) 角膜移植術 3) 外科的涙点閉鎖術
心臓、肝臓、腎臓、肺または血液に重い病気があり、治験担当医師に治験参加不可と判断された方
両眼ともに矯正（きょうせい）視力が0.3未満の方（コンタクトレンズによる矯正視力は不可）
まぶたのけいれんを有する方や、まぶたを閉じられない状態の方
治験の結果に影響を及ぼす可能性のある病気を持つ方
過去に以下の手術を受けた方：1) レーシック等の主に視力矯正を目的とした手術 2) 角膜移植術 3) 外科的涙点閉鎖術
治験内容
この治験は、閉塞性マイボーム腺機能不全を伴うドライアイという病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。治験の主な評価方法は、涙液層破壊時間（BUT）を測定することです。治験の目的は、この病気に対する新しい治療法の効果を調べることです。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
M136101
販売名
なし
実施組織
マルホ株式会社京都R&Dセンター
京都府京都市下京区中堂寺粟田町93
お医者さまへ
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