企業治験
非分節型尋常性白斑治療薬Zasocitinibの効果と安全性を評価する第2段階の臨床試験
目的
治験の目的は、非分節型尋常性白斑を持つ患者を対象に、新しい薬Zasocitinibの効果と安全性を評価するための試験を行うことです。この試験は第2段階であり、無作為化や二重盲検、プラセボ対照などの方法が用いられます。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、非分節型尋常性白斑という皮膚の病気を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ2という段階に進んでいます。 治験の主な評価方法は、Week 24時点でのFacial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)という評価方法を使っています。この評価方法は、尋常性白斑による色素脱失部位を評価するためのスコアリング方法で、ベースラインからの改善率や変化率を評価します。また、F-VASI50達成率やT-VASI50達成率という指標も使われています。 治験の目的は、尋常性白斑の改善方法を研究することで、患者さんの症状が改善される可能性を調べることです。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの生活の質の向上につながることが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 24時点でのFacial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI)でベースラインから75%以上の改善を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24
The vitiligo area scoring index (VASI) は、尋常性白斑による色素脱失部位を評価するための妥当性が確認されたスコアリング方法である。F-VASIは顔面の評価を含み、範囲は0から3.5で、スコアが高いほど重症度が高いことを示す。ベースラインから値が低下した場合は、改善を意味する。「達成（75%以上の改善）」または「未達成」で記録される。
第二結果評価方法
1. Week 24時点でのF-VASIのベースラインからの変化率
評価期間：Week 24
VASIは、尋常性白斑による色素脱失部位を評価するための妥当性が確認されたスコアリング方法である。F-VASIは顔面の評価を含み、範囲は0から3.5で、スコアが高いほど重症度が高いことを示す。ベースラインから値が低下した場合は、改善を意味する。
2. Week 24時点でのTotal- Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI)のベースラインからの変化率
評価期間：Week 24
VASIは尋常性白斑による色素脱失部位を評価するための妥当性が確認されたスコアリング方法である。T-VASIは全身の各部位を反映する算出式により計算され、範囲は0から100で、スコアが高いほど重症度が高いことを示す。
3. F-VASI50達成率：Week 24時点でのF-VASIでベースラインから50%以上の改善を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24
F-VASI 50とは、ベースラインから50%以上の改善を達成したものと定義される。
4. T-VASI50達成率：Week 24時点でのT-VASIでベースラインから50%以上の改善を達成した被験者の割合
評価期間：Week 24
T-VASI 50とは、ベースラインから50%以上の改善を達成したものと定義される。
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Zasocitinib
販売名
なし
実施組織
武田薬品工業株式会社
大阪府大阪市中央区道修町四丁目1番1号
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