企業治験
腰椎変性疾患に対する新しい治療法の効果と安全性を調査する研究
目的
腰椎変性疾患で腰椎椎体間固定術が必要な患者に対し、新しい治療法RBBM-S1の効果と安全性を調査するための治験を行います。この治験では、従来の治療法である自家骨埋植と比較して、新しい治療法の有効性を評価します。
対象疾患
参加条件
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、腰部の様々な疾患に対する新しい治療法の効果を調べる研究です。治験はフェーズ1で行われており、患者さんの骨がどのくらい早く癒合するかを調べることが主な目的です。また、治療後の痛みや生活の質にも注目しています。安全性も重要で、治療による有害な影響や骨の状態を定期的に評価します。治験に参加する患者さんの安全を確保しながら、新しい治療法の有効性を確かめるための研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
術後52 週目のCT画像評価による骨癒合
第二結果評価方法
1. 術後26 週目のCT 画像評価による骨癒合
2. 術後26，39，52 週目のX 線画像評価による骨癒合
3. 術後12，26，39，52 週目の腰椎変性疾患による腰痛，下肢痛のNRSのベースラインからの変化量
4. 術後12，26，39，52 週目のODIのベースラインからの変化量
5. 術後12 ， 26 ， 39 ， 52 週目のJOABPEQのベースラインからの変化量
6. 術後12，26，39，52 週目のEQ-5D-5Lのベースラインからの変化量
7. 52 週目までの骨癒合不全や偽関節による二次的な外科的介入の有無
＜安全性評価＞
・有害事象
・AMP2 薬物動態評価
・術後2，6，12，26，52 週目のCT 画像評価
・術後2，6，12，26，39，52 週目のX 線画像評価
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
RBBM-S1
販売名
OsteoAdapt
実施組織
ORTHOREBIRTH株式会社
神奈川県横浜市都筑区茅ヶ崎中央15-3 レシェンテ茅ヶ崎303号
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