企業治験
健康成人男性と症状のない季節性アレルギー性結膜炎患者でTK-002の1回投与を調べる治験
目的
健康な成人男性にTK-002を1回投与し、安全性や体への受け入れやすさ、血液中の薬の濃度を調べます。無症状期の季節性アレルギー性結膜炎の患者さんでは、スギ花粉の成分で起こるアレルギー反応に対する効果と安全性を調べます。
対象疾患
アレルギー性結膜炎
アレルギー
健康成人
健康
参加条件
募集中
男性
18歳以上
45歳以下
選択基準
同意をいただく日に18歳以上45歳以下の男性の方
同意をいただく日に18歳以上65歳未満の方
スクリーニング時のBMI（身長と体重から計算する値）が18.5 kg/m2以上、25.0 kg/m2未満の方
スギ花粉に対する抗原特異的IgE抗体の検査で陽性と確認された方
治験実施計画書に定められたその他の選択基準に該当する方
治験実施計画書に定められたその他の選択基準に該当する方
除外基準
てんかんにかかったことがある方、または現在てんかんのある方
過去に眼の手術を受けたことがある方
過去に眼をけがしたことがあり、治験への参加が適当ではないと治験責任医師または治験分担医師が判断した方
治験実施計画書に定められたその他の除外基準に該当する方
てんかんにかかったことがある方、または現在てんかんのある方
アレルギー性結膜炎以外に、治療が必要な眼の病気がある方
治験実施計画書に定められたその他の除外基準に該当する方
治験内容
【どんな研究か】 薬を使って調べる介入研究です。フェーズ1は、主に薬の安全性や体内での動きを調べる段階です。 【対象の病気】 Step1は健康な成人男性、Step2は無症状期のスギ花粉による季節性アレルギー性結膜炎の患者さんです。 【主に調べること】 Step1では安全性と血液中の薬物濃度を調べます。Step2では、目のかゆみの程度と結膜の充血の程度から有効性を評価します。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
TK-002
販売名
なし
実施組織
帝國製薬株式会社
東京都中央区日本橋小舟町6-6
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