企業治験
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人に対する新薬の効果と安全性を評価する試験
目的
過体重または肥満で、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人で陽圧呼吸療法を受けている人を対象に、maridebart cafraglutideという治療法の効果や安全性、忍容性を評価するための第III相のランダム化二重盲検プラセボ対照試験を行う。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、肥満や閉塞性睡眠時無呼吸症候群を対象とした研究で、フェーズ3の介入研究です。主な評価方法は、睡眠時の無呼吸症状の改善や体重の変化、血圧や炎症マーカーの変化などを調べます。治験の結果は、被験者の睡眠や健康状態の改善について評価するために行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 52時点でのAHIのベースラインからの変化量［Week 52］
第二結果評価方法
1. Week 52時点でのAHIのベースラインからの変化率［Week 52］
2. Week 52時点でベースラインから50%以上のAHI低下を達成した被験者［Week 52］
3. Week 52時点でベースラインからAHIが5未満又はAHIが5～14かつEpworth Sleepiness Scale（ESS）が10以下を達成した被験者［Week 52］
4. Week 52時点での体重のベースラインからの変化率［Week 52］
5. Week 52時点での睡眠時無呼吸症候群関連低酸素負荷（SASHB）のベースラインからの変化量［Week 52］
6. Week 52時点での高感度C反応性タンパク（hs-CRP）のベースラインからの変化量［Week 52］
7. Week 48時点での収縮期血圧のベースラインからの変化量［Week 48］
8. Week 52時点でのPatient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8a スコアのベースラインからの変化量［Week 52］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 133
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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