企業治験
閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人に対する新薬の効果と安全性を評価する試験（MARITIME OSA-2）
目的
「過体重または肥満で陽圧呼吸療法を受けていない閉塞性睡眠時無呼吸症候群の成人を対象に、maridebart cafraglutideという治療法の効果や安全性を評価するための第III相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験（MARITIME OSA-2）を行います。」
対象疾患
参加条件
参加条件: - 年齢が18歳以上であれば誰でも参加可能です。 - 男性・女性どちらでも参加できます。 - 参加するための条件は以下の通りです： 1. 睡眠時の呼吸障害指数（AHI）が15以上の方 2. 体格指数（BMI）が27以上の方 3. 過去にダイエットや運動を試みたが効果が見られなかった方 4. PAP療法を受けておらず、治験期間中もPAP療法を受けない方 - 参加できない方は以下の通りです： 1. 睡眠時の無呼吸症候群の手術歴がある方 2. 呼吸に影響を及ぼしかねない頭蓋顔面異常がある方 3. 中枢性無呼吸症候群やチェーンストークス呼吸と診断されている方 4. 他のOSA治療を受けている方 5. 呼吸疾患や神経筋疾患を有する方
治験内容
この治験は、閉塞性睡眠時無呼吸という病気を対象に行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、患者の無呼吸低呼吸指数（AHI）を改善することです。 治験では、患者のAHIの変化量や変化率を調査します。また、AHIが50%以上低下した患者や、睡眠時無呼吸症候群関連低酸素負荷（SASHB）の変化量、体重の変化率なども評価されます。さらに、高感度C反忍性タンパク（hs-CRP）や血圧、睡眠関連の障害スコアなども調査されます。 この治験は、閉塞性睡眠時無呼吸の患者の症状や生活にどのような影響を与えるかを調査するために行われています。治験の結果は、新しい治療法やアプローチの開発に役立つことが期待されています。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. Week 52時点での無呼吸低呼吸指数（AHI）のベースラインからの変化量［Week 52］
第二結果評価方法
1. Week 52時点でのAHIのベースラインからの変化率［Week 52］
2. Week 52時点でベースラインから50%以上低下のAHI低下を達成したした被験者［Week 52］
3. Week 52時点でベースラインからAHIが5未満又はAHIが5～14かつEpworth Sleepiness Scale（ESS）が10以下を達成した被験者［Week 52］
4. Week 52時点での体重のベースラインからの変化率［Week 52］
5. Week 52時点での睡眠時無呼吸症候群関連低酸素負荷（SASHB）のベースラインからの変化量［Week 52］
6. Week 52時点での高感度C反応性タンパク（hs-CRP）のベースラインからの変化量［Week 52］
7. Week 48時点での収縮期血圧（SBP）のベースラインからの変化量［Week 48］
8. Week 52時点でのPatient-Reported Outcomes Measurement Information System（PROMIS）Short Form v1.0 Sleep-related Impairment 8aスコアのベースラインからの変化量［Week 52］
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
AMG 133
販売名
なし
実施組織
アムジェン株式会社
東京都港区赤坂9-7-1ミッドタウン・タワー
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