企業治験
体重過多または肥満で睡眠時無呼吸の治療中の人に、NNC0487-0111を週1回投与する治験
目的
過体重または肥満で、睡眠時無呼吸症候群があり、陽圧呼吸療法を受けている方を対象に、NNC0487-0111による体重の変化をプラセボ（偽薬）と比べます。また、睡眠中に呼吸が止まったり弱くなったりする回数の変化についても比較します。
対象疾患
閉塞性睡眠時無呼吸
睡眠時無呼吸症候群
睡眠時無呼吸
肥満
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
出生時の性別が男性または女性の方
同意をいただく時点で18歳以上の方
スクリーニング前に、睡眠ポリグラフ（PSG）、在宅睡眠時無呼吸検査（HSAT）、または各国のガイドラインに適合するその他の診断方法により、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸（OSA、AHIが15回／時間以上）と診断されている方
除外基準
スクリーニング時のグリコヘモグロビン（HbA1c）が6.5%（48 mmol/mol）以上の方（中央測定機関の検査結果に基づく）
1型または2型糖尿病と診断されたことがある方
スクリーニング前90日以内に、睡眠時無呼吸に対する手術（鼻中隔形成術、鼻甲介形成術、扁桃摘出術・アデノイド切除術を含むその他の耳鼻咽喉科手術など）を受けたことがある、または受ける予定の方
ベースライン時に、呼吸に影響する可能性のある重大な頭蓋顔面の異常（例：トリーチャー・コリンズ症候群、ピエール・ロバン症候群）がある方
スクリーニング前に、グルカゴン様ペプチド-1（GLP-1）受容体作動薬（RA）、デュアルGLP-1／胃抑制ペプチド（GIP）受容体作動薬（またはその他のGLP-1ベースの治療）、またはアミリンアナログによる治療を受けたことがある方
治験内容
【どんな研究か】 介入研究です。フェーズ3は、治療の効果や安全性を多くの人で確認する段階です。 【対象の病気】 肥満、過体重、閉塞性睡眠時無呼吸症候群 【主に調べること】 0週から投与終了時の80週までの体重の相対的な変化率と、睡眠中に呼吸が止まったり弱くなったりする回数を示す指標（AHI）の変化量を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
1. ベースライン（0週）から投与終了（80週）までの体重の相対的変化率
2. ベースライン（0週）から投与終了（80週）までのAHIの変化量
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
NNC0487-0111
販売名
なし
実施組織
ノボノルディスクファーマ株式会社
東京都東京都千代田区丸の内2-1-1
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