企業治験

治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります: 「過体重または肥満の方で、睡眠中に呼吸が止まる病気を持ち、気道を広げる治療を受けている方に対して、NNC0487-0111という薬を週に1回皮下注射した場合の効果と安全性を調べる研究(AMAZE 4)」

治験詳細画面

目的


治験の目的は、過体重または肥満の人で、睡眠中に呼吸が止まる「閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)」という病気の治療を受けている方を対象にしています。この治験では、新しい薬「NNC0487-0111」が、プラセボ(効果がない偽の薬)と比べて、体重の変化や無呼吸の程度を改善できるかどうかを調べます。つまり、この薬が実際に効果があるかどうかを確認することが目的です。

対象疾患


閉塞性睡眠時無呼吸
睡眠時無呼吸症候群
睡眠時無呼吸
肥満

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

上限なし

選択基準

男性又は女性(出生時の性別)
同意取得時点で18歳以上
スクリーニング前に、睡眠ポリグラフ(PSG)、在宅睡眠時無呼吸検査(HSAT)又は各国のガイドラインに適合するその他の診断方法を用いて、中等度から重度の閉塞性睡眠時無呼吸(OSA)(AHIが15回/時間以上)の診断を有する方

除外基準

1型又は2型糖尿病の既往歴を有する方
スクリーニング前90日以内に、鼻中隔形成術、鼻甲介形成術、又は扁桃摘出術及びアデノイド切除術を含むその他の耳鼻咽喉手術などの、睡眠時無呼吸に対する手術を予定している又は過去に受けたことがある方
ベースライン時に呼吸に影響を及ぼす可能性のある重大な頭蓋顔面異常(例:トリーチャー・コリンズ症候群、ピエール・ロバン症候群)がある方
スクリーニング前に、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体作動薬(RA)、デュアルGLP-1/胃抑制ペプチド(GIP)受容体作動薬(又はその他のGLP-1ベースの治療)又はアミリンアナログによる治療を受けた方
1型又は2型糖尿病の既往歴を有する方
スクリーニング前90日以内に、鼻中隔形成術、鼻甲介形成術、又は扁桃摘出術及びアデノイド切除術を含むその他の耳鼻咽喉手術などの、睡眠時無呼吸に対する手術を予定している又は過去に受けたことがある方
ベースライン時に呼吸に影響を及ぼす可能性のある重大な頭蓋顔面異常(例:トリーチャー・コリンズ症候群、ピエール・ロバン症候群)がある方
スクリーニング前に、グルカゴン様ペプチド-1(GLP-1)受容体作動薬(RA)、デュアルGLP-1/胃抑制ペプチド(GIP)受容体作動薬(又はその他のGLP-1ベースの治療)又はアミリンアナログによる治療を受けた方

治験内容


もちろんです。以下のように説明できます。 --- この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、肥満や過体重、そして「閉塞性睡眠時無呼吸症候群」という病気に焦点を当てています。これは、睡眠中に呼吸が止まってしまうことがある病気です。 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階にあり、これは新しい治療法が安全で効果的かどうかを確認するための重要なステップです。 治験の目的は、治療を受けた人たちの体重がどのように変わるかを調べることです。具体的には、治療を始める前(0週目)と治療が終わった後(80週目)で、体重がどれだけ減ったかを比較します。また、睡眠中の呼吸の状態を示す「AHI」という数値が、治療前と治療後でどのように変わったかも調べます。 この研究を通じて、より良い治療法を見つける手助けをすることが目的です。あなたが参加することで、将来の治療に貢献できるかもしれません。 --- このように説明することで、医学の専門用語を使わずに治験の内容を理解しやすく伝えることができます。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

NNC0487-0111

販売名

なし

実施組織


ノボノルディスクファーマ株式会社

東京都東京都千代田区丸の内2-1-1

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