特定臨床研究

CPAP治療を受けている睡眠時無呼吸の患者さんにおけるマットレスの硬さが血圧に与える影響を調べる研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、中等度以上の睡眠時無呼吸症候群(OSA)を持つ患者が、CPAP治療を続けながら異なる種類の寝具(硬いものと柔らかいもの)を自宅で使った場合の血圧への影響を調べることです。また、夜間の血圧や睡眠の質の変化も確認し、寝具の硬さがCPAP治療を受けている患者の血圧管理に役立つかどうかを明らかにすることを目指しています。

対象疾患


閉塞性睡眠時無呼吸
睡眠時無呼吸

参加条件


募集中

男性・女性

20歳以上

75歳以下

選択基準

本研究の参加にあたり、十分な説明を受けた後に、十分な理解の上に、本人の自由意志による文書同意が得られた方
同意取得時に20歳以上75歳以下の方
性別は問わず
中等度以上の睡眠時無呼吸症候群と診断され、在宅持続陽圧呼吸療法(CPAP)療法を受けて藤田医科大学呼吸器内科に定期受診中の方
在宅での就寝環境が整っており、書面による研究参加の同意が得られた方
診察室収縮期血圧が130以上、または拡張期血圧が85以上の方

除外基準

中枢性睡眠時無呼吸・チェーンストークス呼吸が優位である方
CPAP使用下でAHI10回/時以上の残存イベントがある方
重度の心不全や不安定狭心症、急性期の脳血管障害といった循環動態に大きく関わる病態を有する方
家庭血圧が180/100以上の方
過去30日以内に新規の降圧薬や降圧作用を有する薬剤の開始、あるいは降圧薬の種類や用量を変更した方
認知機能の低下や精神症状によって書面による同意や血圧の記録が難しい方
特定の寝具タイプによって悪化する可能性があり、安全性を損なう恐れのある重度の筋骨格系または皮膚疾患を有する方
妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を希望している女性の方
他の臨床試験に参加中、または登録前30日以内に治験使用薬の投与を受けた方
その他、研究責任医師等が参加を安全でない、または試験の実施や評価に著しい支障をきたすと判断した状態の方
中枢性睡眠時無呼吸・チェーンストークス呼吸が優位である方
CPAP使用下でAHI10回/時以上の残存イベントがある方
重度の心不全や不安定狭心症、急性期の脳血管障害といった循環動態に大きく関わる病態を有する方
家庭血圧が180/100以上の方
過去30日以内に新規の降圧薬や降圧作用を有する薬剤の開始、あるいは降圧薬の種類や用量を変更した方
認知機能の低下や精神症状によって書面による同意や血圧の記録が難しい方
特定の寝具タイプによって悪化する可能性があり、安全性を損なう恐れのある重度の筋骨格系または皮膚疾患を有する方
妊娠中、授乳中、または試験期間中に妊娠を希望している女性の方
他の臨床試験に参加中、または登録前30日以内に治験使用薬の投与を受けた方
その他、研究責任医師等が参加を安全でない、または試験の実施や評価に著しい支障をきたすと判断した状態の方

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、「閉塞性睡眠時無呼吸」という病気を対象にしています。この病気は、睡眠中に呼吸が一時的に止まることがあるため、睡眠の質が悪くなり、日中の生活にも影響を与えることがあります。 **研究の目的** この治験の目的は、特定の寝具を使ったときに、どのように血圧や心拍数が変わるかを調べることです。血圧や心拍数は、私たちの健康状態を知るための大事な指標です。 **評価方法** 1. **主要な評価方法**: 寝具を使ったときの家庭で測った血圧の平均値を見ます。特に、心臓が血液を送り出すときの圧力(収縮期血圧)を調べます。 2. **その他の評価方法**: - 寝る前と起きたときの心拍数を測ります。 - 起きたときの血圧も測ります。 - 寝る前の血圧も測ります。 - 4週間後に行う特別な血圧測定(ABPM)で、夜間の血圧の平均や、24時間の血圧の変化を調べます。 - 睡眠日誌をつけて、どれくらいの時間眠ったかや、寝る時間と起きる時間の変化を記録します。 - 最後に、睡眠の質を評価するための質問票を使って、スコアを比較します。 この治験に参加することで、あなたの健康状態をより良くするための新しい情報が得られるかもしれません。もし興味があれば、ぜひ参加を検討してください。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


藤田医科大学病院

愛知県愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪 1番地98

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