企業治験
閉塞性睡眠時無呼吸症候群治験：eloralintideの効果と安全性を検討
目的
閉塞性睡眠時無呼吸や肥満、過体重の成人を対象に、週に1回eloralintideという治療薬の効果と安全性を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照の第3段階の試験を行います。
対象疾患
閉塞性睡眠時無呼吸
睡眠時無呼吸
肥満
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
中等症から重症の睡眠時無呼吸の既往歴がある方
スクリーニング時に体重が安定している方(直近90日間の体重変化が5%未満)
体重減少のための食事に取り組んで成功しなかった経験が1回以上ある方
スクリーニング時に治験の一環として実施する睡眠ポリグラフ検査（PSG）でAHIが15以上である方
スクリーニング時のBMIが27kg/m^2以上である方
PAP療法を使用できない、または望まない方(YSA1参加者)
スクリーニング前に少なくとも3ヵ月連続してPAP療法を受けており、治験期間中にPAP療法を継続する予定である方(YSA2参加者)
除外基準
睡眠時無呼吸に対する手術や耳鼻咽喉科の大手術を受けたことがある、または受ける予定があり、スクリーニングの時点で呼吸に影響を及ぼす可能性がある方
1型糖尿病、2型糖尿病、またはその他の糖尿病である方
スクリーニング前90日以内に以下のいずれかが認められた方：急性心筋梗塞、脳血管発作(脳卒中)、冠動脈血行再建術、不安定狭心症、またはうっ血性心不全による入院
ニューヨーク心臓協会心機能分類IV度のうっ血性心不全の既往歴がある、または診断されている方
睡眠時無呼吸に対する手術や耳鼻咽喉科の大手術を受けたことがある、または受ける予定があり、スクリーニングの時点で呼吸に影響を及ぼす可能性がある方
1型糖尿病、2型糖尿病、またはその他の糖尿病である方
スクリーニング前90日以内に以下のいずれかが認められた方：急性心筋梗塞、脳血管発作(脳卒中)、冠動脈血行再建術、不安定狭心症、またはうっ血性心不全による入院
ニューヨーク心臓協会心機能分類IV度のうっ血性心不全の既往歴がある、または診断されている方
治験内容
この治験は、閉塞性睡眠時無呼吸や肥満、過体重などの疾患を対象として行われています。治験のタイプは介入研究で、フェーズ3の段階に進んでいます。治験の主な目的は、体重や無呼吸低呼吸指数(AHI)の変化を評価することです。具体的には、64週間の期間中に体重やAHIがどれだけ変化するかを調べます。治験の結果は、新しい治療法や医薬品の開発に役立つ可能性があります。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
体重のベースラインからの変化率 [評価時点:ベースライン、64週目]
無呼吸低呼吸指数(AHI)のベースラインからの変化量[評価時点:ベースライン、64週目]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
LY3841136
販売名
なし
実施組織
日本イーライリリー株式会社
兵庫県神戸市中央区磯上通5-1-28
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