企業治験
健康な日本人・白人成人にスルチアムを繰り返し段階的に増量して投与したときの体内での動きや安全性を調べる治験
目的
日本人と白人の健康な成人に、SASS-002を量を段階的に増やしながら繰り返し投与します。薬が体内でどのように変化するか、安全性やどの程度無理なく投与できるかを調べます。
対象疾患
閉塞性睡眠時無呼吸
睡眠時無呼吸症候群
睡眠時無呼吸
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
55歳以下
選択基準
同意をいただく時点で、18歳以上55歳以下の方
（コホート1）日本人のご両親を持つ、日本人の健康な成人の方
（コホート2）白人のご両親（ご両親の国籍は問いません）を持ち、日本にお住まいの白人の健康な成人の方
入院時の体重が男性の方は60 kg以上、女性の方は50 kg以上で、体格指数（BMI）が18.5 kg/m²以上35.0 kg/m²未満の方
除外基準
薬の吸収・分解・排泄に大きく影響する可能性のある心臓や血管、呼吸器、肝臓、腎臓、消化器、内分泌、血液、神経の病気について、過去にかかったことがある方、または現在かかっている方で、治験薬を使用する際のリスクになる、あるいはデータの解釈を妨げると判断される方
治験内容
【どんな研究か】 閉塞性睡眠時無呼吸症候群の方を対象とした介入研究です。フェーズ1は、薬の体内での動きなどを調べる初期段階の試験です。 【対象の病気】 閉塞性睡眠時無呼吸症候群 【主に調べること】 SASS-002が体内でどのように動くかを示す薬物動態パラメータを調べます。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
SASS-002
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
大阪府大阪府大阪市北区大深町5番54号 グラングリーン大阪南館パークタワー
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