Kibou
Kibou

企業治験

尋常性疣贅治療薬の効果と安全性を調査する試験

治験詳細画面

目的

尋常性疣贅（いぼ）を持つ人を対象に、新しい治療法の有効性と安全性を評価するための第3相の治験が行われます。治験は二重盲検、無作為化、プラセボ対照試験となります。

対象疾患

尋常性疣贅

参加条件

募集前

男性・女性

2歳以上

上限なし

選択基準

2歳以上の男女である方。
治験の指示に従う能力があるか、その能力を有する親／保護者がおり、すべての治験要件を完遂する意思がある方。
治験薬以外の疣贅除去製品（処方薬又は市販薬）を使用しないことに同意する方。
インフォームド・コンセント／アセントに署名し、治験への参加に同意する方。
保護対象保健情報の使用・開示に関する承諾書に書面で同意する方。
免疫機能が正常な者。
大きさ及び高さを問わず、治療可能な尋常性疣贅を少なくとも1つ有する者。
治験担当医師により、試験結果に影響を与えるおそれのある、又はAEsのリスクを高める全身性又は皮膚疾患を有していないと判断される者。
各治療後に治験薬を除去するまで、水泳、入浴、又は水・その他の液体への長時間の浸漬を控えることに同意する者。

除外基準

足底疣贅及び性器疣贅は本試験では対象外とする。さらに、爪下疣贅及び粘膜表面から10mm以内にある疣贅は、その解剖学的位置と治療法が複雑であることから、本試験では対象外とする。
全身的な免疫抑制状態にある、又は組み入れ前の30日以内に全身性の免疫抑制薬又は免疫調整薬（経口又は非経口のコルチコステロイドを含む）を服用した、もしくは本試験期間中にそのような治療を予定している者。
治験担当医師により、試験結果に支障を来すおそれがある、又は候補者に過度のリスクをもたらすおそれのある慢性又は急性の疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス感染、全身性エリテマトーデス、ウイルス性肝炎、コントロール不良の糖尿病）を有すると判断された者。
治療前90日以内に、尋常性疣贅に対する治療歴（臨床試験での治験薬を含む）を有する者。
治療対象の尋常性疣贅の個数又は総面積が、2本の治験薬アプリケーターの内容量で十分に塗布できる範囲を超える場合。
予防接種は試験期間を通じて実施してよいが、治験薬の塗布の前5日間及び後5日間には実施してはならない。
尋常性疣贅の治療に関連しない臨床試験の一環として、治験薬の初回塗布前30日以内に何らかの治験薬の使用歴がある者。
疣贅状表皮発育異常症を有する者。
活動性の悪性腫瘍を有する、又は何らかの悪性腫瘍の治療を受けている者。
治験担当医師により、候補者の安全性又はデータの質を損なうおそれのある、臨床的に重要な医学的・精神的・感情的な状態又は異常の既往歴又は現症を有すると判断された者。
治験薬又は関連化合物、もしくは製剤の添加物（アセトン、エチルアルコール、ニトロセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒマシ油、カンフル、ゲンチアナバイオレット、安息香酸 デナトニウム）に対する過敏症又は特異体質反応の既往歴又は現症を有する者。
治験担当医師により、候補者の試験参加を著しく妨げる可能性のある状態又は状況を有すると判断された者（スクリーニング前2ヵ月以内にアルコール又は薬物乱用を含む急性又は慢性の疾患により入院した場合など）。
性的活動をしている、又は性的活動をする可能性がありながら、非常に効果的な避妊法（例：コンドームと殺精子フォームの併用、経口避妊薬、ホルモン放出の有無を問わない子宮内避妊具、経皮・注射・腟内避妊法）を実施する意思がない者。
足底疣贅及び性器疣贅は本試験では対象外とする。さらに、爪下疣贅及び粘膜表面から10mm以内にある疣贅は、その解剖学的位置と治療法が複雑であることから、本試験では対象外とする。
全身的な免疫抑制状態にある、又は組み入れ前の30日以内に全身性の免疫抑制薬又は免疫調整薬（経口又は非経口のコルチコステロイドを含む）を服用した、もしくは本試験期間中にそのような治療を予定している者。
治験担当医師により、試験結果に支障を来すおそれがある、又は候補者に過度のリスクをもたらすおそれのある慢性又は急性の疾患（例：ヒト免疫不全ウイルス感染、全身性エリテマトーデス、ウイルス性肝炎、コントロール不良の糖尿病）を有すると判断された者。
治療前90日以内に、尋常性疣贅に対する治療歴（臨床試験での治験薬を含む）を有する者。
治療対象の尋常性疣贅の個数又は総面積が、2本の治験薬アプリケーターの内容量で十分に塗布できる範囲を超える場合。
予防接種は試験期間を通じて実施してよいが、治験薬の塗布の前5日間及び後5日間には実施してはならない。
尋常性疣贅の治療に関連しない臨床試験の一環として、治験薬の初回塗布前30日以内に何らかの治験薬の使用歴がある者。
疣贅状表皮発育異常症を有する者。
活動性の悪性腫瘍を有する、又は何らかの悪性腫瘍の治療を受けている者。
治験担当医師により、候補者の安全性又はデータの質を損なうおそれのある、臨床的に重要な医学的・精神的・感情的な状態又は異常の既往歴又は現症を有すると判断された者。
治験薬又は関連化合物、もしくは製剤の添加物（アセトン、エチルアルコール、ニトロセルロース、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒマシ油、カンフル、ゲンチアナバイオレット、安息香酸 デナトニウム）に対する過敏症又は特異体質反応の既往歴又は現症を有する者。
治験担当医師により、候補者の試験参加を著しく妨げる可能性のある状態又は状況を有すると判断された者（スクリーニング前2ヵ月以内にアルコール又は薬物乱用を含む急性又は慢性の疾患により入院した場合など）。
性的活動をしている、又は性的活動をする可能性がありながら、非常に効果的な避妊法（例：コンドームと殺精子フォームの併用、経口避妊薬、ホルモン放出の有無を問わない子宮内避妊具、経皮・注射・腟内避妊法）を実施する意思がない者。

治験内容

この治験は、尋常性疣贅という皮膚のイボの治療方法を調査するものです。治験は介入研究で、フェーズ3という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療可能な尋常性疣贅（ベースラインと新規）が完全に消失する被験者の割合を調査することです。また、治療後の期間中に持続的な完全消失が続く被験者の割合や副作用の発現率、重症度、体温や脈拍数の変化、併用薬の使用なども調査されます。治験の結果は、尋常性疣贅の治療方法について新しい知見を提供することが期待されています。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

TO-208

販売名

なし

実施組織

鳥居薬品株式会社

東京都中央区日本橋本町３－４－１

同じ対象疾患の治験

お医者さまへ

治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください

ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください

治験を募集している方ですか？

Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。

情報源

Japan Registry of Clinical Trials

運営会社

利用規約

プライバシーポリシー

お問い合わせ