企業治験
尋常性疣贅治療薬の安全性と効果を評価する長期試験
目的
治験の目的は、尋常性疣贅を持つ人を対象に、新しい治療法の安全性と効果を評価するための試験を行うことです。
対象疾患
尋常性疣贅
参加条件
募集前
男性・女性
2歳以上
上限なし
選択基準
治験の指示に従う能力があり、治験に関するすべての要件を完了する意思がある方。
治験薬の使用条件（たとえば、水泳や入浴などの特定の活動を控えること）に同意できる方。
書面によるインフォームドコンセントに同意し、必要に応じて再同意できる方。
親試験の特定の段階（Day84, Day105, Day147来院）を完了し、治療可能な尋常性疣贅が1つ以上ある方。
除外される疣贅の種類以外の場合に限り、治験薬以外の疣贅除去製品を使用しないことに同意する方。
保護対象保健情報の使用・開示に関する承諾書に同意できる方。
除外基準
全身的な免疫抑制状態にある方、又は全身性の免疫抑制薬または免疫調整薬を服用している、もしくは治験期間中にそれらの使用を計画している方。
試験結果に支障をきたす或いは過度のリスクをもたらす慢性又は急性の疾患を有すると判断された方。
治療前90日以内に尋常性疣贅に対する治療歴がある方。
予防接種が治験薬の塗布前5日間及び後5日間に実施される予定の方。
初回塗布前30日以内に他の臨床試験の一部として何かしらの治験薬を使用した方。
疣贅状表皮発育異常症を有する方。
活動性の悪性腫瘍がある方、または何らかの悪性腫瘍の治療を受けている方。
臨床的に重要な医学的、精神的、感情的な状態又は異常があり、それによって候補者の安全性又はデータの品質が損なわれるおそれがあると判断された方。
治験薬又はその関連化合物、もしくは製剤の添加物に対する過敏症又は特異体質反応を有する方。
アルコール又は薬物乱用を含む急性又は慢性の疾患があり、入院が必要な状態の方。
全身的な免疫抑制状態にある方、又は全身性の免疫抑制薬または免疫調整薬を服用している、もしくは治験期間中にそれらの使用を計画している方。
試験結果に支障をきたす或いは過度のリスクをもたらす慢性又は急性の疾患を有すると判断された方。
治療前90日以内に尋常性疣贅に対する治療歴がある方。
予防接種が治験薬の塗布前5日間及び後5日間に実施される予定の方。
初回塗布前30日以内に他の臨床試験の一部として何かしらの治験薬を使用した方。
疣贅状表皮発育異常症を有する方。
活動性の悪性腫瘍がある方、または何らかの悪性腫瘍の治療を受けている方。
臨床的に重要な医学的、精神的、感情的な状態又は異常があり、それによって候補者の安全性又はデータの品質が損なわれるおそれがあると判断された方。
治験薬又はその関連化合物、もしくは製剤の添加物に対する過敏症又は特異体質反応を有する方。
アルコール又は薬物乱用を含む急性又は慢性の疾患があり、入院が必要な状態の方。
治験内容
この治験は、尋常性疣贅という皮膚の病気に対する新しい治療法を調査するものです。治験はフェーズ3で行われており、患者さんの皮膚の反応や体の状態などを評価します。治療を受けることで疣贅が消える割合や、治療後の結果を調査します。治験の結果は、新しい治療法の有効性や安全性を確認するために重要です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・局所皮膚反応を含む有害事象の発現率及び重症度
・ベースラインからのバイタルサイン（体温、脈拍数）の変化
・併用薬の使用
・各治療来院時及びDay378試験終了（EOS）来院時に、ベースライン時に存在したすべての治療可能な疣贅の消失（ゼロに減少）が認められた被験者の割合
第二結果評価方法
・本LTFU試験移行後の各治療来院時に、すべての治療可能な疣贅の消失が認められた被験者の割合
・Day378 EOS来院時における、治療可能な疣贅数のベースラインからの平均変化率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
TO-208
販売名
なし
実施組織
鳥居薬品株式会社
東京都中央区日本橋本町３－４－１
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか？
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。