企業治験

大人の非分節型尋常性白斑に対するGIA632の効果と安全性を調べるための研究

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、外用薬では効果が不十分な非分節型尋常性白斑という皮膚の病気を持つ人々に対して、新しい薬「GIA632」の安全性と効果を調べることです。また、この治験を通じて、次の段階である確認試験に進むための最適な用量を見つけることも目指しています。

対象疾患


尋常性白斑
白斑

参加条件


募集中

男性・女性

18歳以上

99歳以下

選択基準

本治験へ参加する前に,文書による同意が得られた方
出生時の性別に基づく男性又は女性で,スクリーニング時の年齢が18歳以上の方
非分節型尋常性白斑と診断され,治験責任(分担)医師の診察により診断が確認された方
スクリーニング時に,以下に基づき非分節型尋常性白斑と診断された方:病変が顔面の体表面積(BSA)の >= 0.5%かつF-VASI スコアが >= 0.5、または病変が顔面以外のBSA の >= 3%(手部及び足部を除き,3%以上と計算されている必要がある)かつT-VASI スコアが3〜60

除外基準

分節型若しくは混合型尋常性白斑,又は治験の評価に影響を及ぼす可能性のあるその他の皮膚併存疾患(例:低色素性菌状息肉症,色素異常症を伴う遺伝性疾患(まだら症,ワールデンブルク等),化学白斑又は薬剤誘発性脱色素斑等)を有する方
IL-15又はIL-15受容体を直接標的とする生物学的製剤による治療歴がある方
過去にNSVに対する脱色素療法を試みた又は完了した方
併用禁止薬及び併用禁止治療を使用している方
分節型若しくは混合型尋常性白斑,又は治験の評価に影響を及ぼす可能性のあるその他の皮膚併存疾患(例:低色素性菌状息肉症,色素異常症を伴う遺伝性疾患(まだら症,ワールデンブルク等),化学白斑又は薬剤誘発性脱色素斑等)を有する方
IL-15又はIL-15受容体を直接標的とする生物学的製剤による治療歴がある方
過去にNSVに対する脱色素療法を試みた又は完了した方
併用禁止薬及び併用禁止治療を使用している方

治験内容


もちろんです。以下のように説明します。 --- この治験は、特定の皮膚の病気である「非分節型尋常性白斑」を対象にした研究です。白斑は、皮膚の一部が白くなってしまう病気です。この治験では、病気の治療法を試すための研究を行っています。 この研究は「介入研究」と呼ばれるもので、これは新しい治療法を実際に患者さんに試して、その効果を調べるものです。現在の段階は「フェーズ2」と呼ばれるもので、これは治療法の安全性や効果をさらに詳しく調べる段階です。 治験の結果を評価するために、「F-VASIスコア」という方法を使います。このスコアは、患者さんの顔にある白斑の面積を数値で表します。スコアは0から3.5までの範囲で、0は顔に白斑が全くない状態、3.5は顔の全ての部分が白くなっている状態を示します。 この治験の目的は、新しい治療法がどれくらい効果があるのかを確認することです。もし興味があれば、ぜひ参加を検討してください。あなたの協力が新しい治療法の開発に役立ちます。 --- このように説明することで、医学の専門知識がない方でも理解しやすくなると思います。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

GIA632

販売名

なし

実施組織


ノバルティス ファーマ株式会社

東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー

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