企業治験
バセドウ病の大人を対象にしたIMVT-1402の効果と安全性を調べるための治験
目的
この治験の目的は、抗甲状腺薬を使っても甲状腺の問題が改善しないバセドウ病の成人患者を対象に、新しい薬「IMVT-1402」の効果や安全性を調べることです。この試験は国際的に行われ、参加者は薬の効果を知ることができないように配慮されています。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上75歳以下の方。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加するための条件 - 治験の内容を理解し、参加することに同意するための書類（インフォームド・コンセント）にサインできる方。 - 「グレーブス病（GD）」という病気と診断されていて、特定の治療（ATD）を受けても甲状腺の問題が改善されない方。 - その他、詳しい条件は治験の計画書に書かれています。 ### 参加できない人 - 過去に「放射性ヨウ素療法」という治療が成功した方や、甲状腺を全て取り除く手術を受けた方。 - 治験を担当する医師が判断して、治療が危険だと考える自己免疫の病気がある方。 - 中等度から重度の「甲状腺眼症（TED）」という病気があり、すぐに手術が必要な方や、治験中に手術や放射線治療、薬の治療を受ける予定のある方。 - その他、参加できない条件は治験の計画書に書かれています。 このような条件があるので、参加を希望される方は自分が該当するかどうかを確認してください。何か質問があれば、いつでも聞いてくださいね。
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法がどのように効果を示すかを調べるためのものです。今回は「バセドウ病」という病気に対する治療法を研究しています。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ2」と呼ばれる段階で行われています。これは、治療法の効果や安全性をさらに詳しく調べるための段階です。 ### どんなことを調べるの？ 治験では、以下のようなことを調べます： 1. **主要な結果**： - 治療を受けて26週間後に、甲状腺の機能が正常で、特定の薬（ATD）を使っていない人の割合を調べます。 2. **副次的な結果**： - 26週間後に、甲状腺ホルモンの一種であるT3やFT4が基準値の上限を超えていない人の割合。 - 甲状腺の機能が正常で、ATDを使っていない人の割合。 - 治療を始める前にT3やFT4が基準値を超えていた人が、治療後に基準値以下になった割合（治療の2週目と4週目で調べます）。 ### まとめ この治験は、バセドウ病の治療法がどれくらい効果的かを調べるために行われています。具体的には、治療を受けた後に甲状腺の機能が正常になる人の割合を見たり、ホルモンの値が基準内に収まるかどうかを確認したりします。治療の効果をしっかりと評価するための大切な研究です。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
投与26週目の甲状腺機能が正常かつATD投与を受けていない被験者の割合（用量1）
第二結果評価方法
・投与26週目のトリヨードチロニン（T3）［総T3又は遊離トリヨードチロニン（FT3）］及び遊離サイロキシン（FT4）が基準値上限（ULN）以下かつATD投与を受けていない被験者の割合（用量1）
・投与26週目の、甲状腺機能が正常で、ATD投与を受けておらず、かつ血清反応陰性の被験者の割合（用量1）
・投与26週目の甲状腺機能が正常かつATD投与を受けていない被験者の割合（用量2）
・投与26週目のT3（総T3又はFT3）及びFT4がULN以下かつATD投与を受けていない被験者の割合（用量2）
・投与26週目の、甲状腺機能が正常で、ATD投与を受けておらず、かつ血清反応陰性の被験者の割合（用量2）
・ベースライン時にT3（総T3又はFT3）及び／又はFT4がULN超の被験者における、投与4週目のT3（総T3又はFT3）及びFT4がULN以下の被験者の割合（用量1）
・ベースライン時にT3（総T3又はFT3）及び／又はFT4がULN超の被験者における、投与2週目のT3（総T3又はFT3）及びFT4がULN以下の被験者の割合（用量1）
・ベースライン時にT3（総T3又はFT3）及び／又はFT4がULN超の被験者における、投与4週目のT3（総T3又はFT3）及びFT4がULN以下の被験者の割合（用量2）
・ベースライン時にT3（総T3又はFT3）及び／又はFT4がULN超の被験者における、投与2週目のT3（総T3又はFT3）及びFT4がULN以下の被験者の割合（用量2）
治験フェーズ
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Imeroprubart (IMVT-1402)
販売名
なし
実施組織
Immunovant Sciences GmbH
大阪府大阪市中央区久太郎町四丁目1番3号
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