
KSP-0914という新しい薬の安全性と有効性を調べるために、日本人と白人の健康な成人を対象とした第I相臨床試験が行われます。
参加条件は以下の通りです。 - 年齢が18歳以上45歳以下の男性または女性 - BMIが18.5 kg/m2以上25 kg/m2未満の日本人または18.5 kg/m2以上30 kg/m2未満の白人 - 体重が50 kg以上90 kg未満の男性または45 kg以上90 kg未満の女性 - 女性の場合、過去3ヵ月間に少なくとも2回の月経があること - 内科的診察、バイタルサイン、または心電図で異常が見られ、治験の医師が臨床的に問題があると判断した場合は除外されます。
この治験は、バセドウ病という病気に対する新しい治療法を研究するためのフェーズ1の介入研究です。治験では、新しい薬物KSP-0914の安全性や効果を調べるために、有害事象や副作用の発生率、薬物の濃度や動態などが評価されます。また、薬物の動態パラメータや甲状腺関連ホルモンの変動も調べられます。治験の結果は、バセドウ病の治療に新しい選択肢を提供する可能性があります。
介入研究
・有害事象及び副作用の発現割合
・KSP-0914及び代謝物の薬物濃度及び薬物動態パラメータ
・KSP-0914及び代謝物の薬物動態パラメータの比
・甲状腺関連ホルモンのベースラインからの変動
フェーズ1: 健康な成人が対象
KSP-0914
なし
キッセイ薬品工業株式会社
東京都文京区小石川3丁目1番3号
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