企業治験

治験のタイトルを医療に詳しくない人が理解できるように変換すると、以下のようになります。 「HIVに感染している成人と若者を対象に、2種類の注射薬の効果と安全性を比較する研究」

治験詳細画面

目的


この治験の目的は、HIVに感染している成人と青少年を対象に、CAB ULAとRPV ULAという新しい治療法の効果や安全性を、既に承認されているCAB LAとRPV LAという治療法と比べることです。つまり、どちらの治療法がより良いかを調べるための研究です。

対象疾患


HIV
-

参加条件


募集前

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 12歳以上の人が対象です。年齢の上限はありません。 2. **性別**: 男性でも女性でも参加できます。 ### 参加条件 - **HIV-1に感染していること**: 治験に参加するには、HIV-1に感染していることが必要です。 - **体重**: 体重が35kg以上であること。 - **血液検査の結果**: 過去12ヶ月以内に、HIVのウイルス量が2回以上50コピー/mL未満であることが確認されている必要があります。 - **治療の継続**: 現在の治療を6ヶ月以上中断せずに続けていること。 - **薬の変更理由**: 過去に治療薬を変更した場合、その理由が安全性や利便性であることが求められます。ウイルスの治療失敗が理由ではいけません。 ### 妊娠の可能性 - 妊娠中や授乳中の方は参加できません。 - 妊娠可能な方は、治験薬の投与前、投与中、投与後52週間は非常に効果的な避妊方法を使う必要があります。 ### 同意について - 参加するには、治験に関する説明を受けて、同意書にサインする必要があります。12歳未満の方は、親や保護者の同意が必要です。 ### 参加できない人 - **健康状態**: 心臓や肝臓、腎臓などに重い病気がある方は参加できません。 - **妊娠や授乳**: 妊娠中や授乳中の方は参加できません。 - **特定の感染症**: 特定の病気(例:重度の肝疾患やがんなど)がある方は参加できません。 - **薬のアレルギー**: 治験薬に対するアレルギーがある方も参加できません。 このように、治験に参加するためにはいくつかの条件があります。もし参加を考えている場合は、医療スタッフに詳しく相談してみてください。

治験内容


治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 ### 研究の目的 この治験は、HIV-1というウイルスに対する新しい治療法の効果を調べるためのものです。HIVは免疫系に影響を与えるウイルスで、適切な治療が必要です。 ### 研究の種類 この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、特定の治療法を受けるグループと、そうでないグループを比較して、その治療法の効果を評価する方法です。 ### 治験の段階 この治験は「フェーズ3」と呼ばれる段階で行われています。これは、すでに効果が示された治療法をさらに多くの人に試して、その効果や安全性を確認する段階です。 ### どんなことを調べるのか 治験では、以下のようなことを調べます: 1. **主要な結果**: - 11か月後に、血液中のHIV-1の量が50コピー/mL以上であった人の割合を調べます。これは、治療がどれだけ効果的だったかを示す重要な指標です。 2. **その他の結果**: - 23か月後のHIV-1の量や、11か月と23か月の時点で50コピー/mL未満だった人の割合を調べます。 - 治療に失敗した人の割合や、治療に関連する副作用がどれくらいあったかを確認します。 - 治療を中止した人の数や、治療中にウイルスに対する耐性が出た人の数も調べます。 - 血液中の特定の細胞(CD4陽性細胞)の数がどれだけ変化したかも重要な指標です。 ### まとめ この治験は、HIV-1に対する新しい治療法がどれだけ効果的で安全かを調べるために行われています。参加者の健康状態や治療の結果を詳しく観察し、治療法の改善に役立てることを目指しています。もし何か質問があれば、いつでも聞いてくださいね。

治験フェーズ

フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象

利用する医薬品等

一般名称

CAB ULA:カボテグラビル(Cabotegravir)、RPV ULA:リルピビリン(Rilpivirine)、CAB LA:カボテグラビル(Cabotegravir)、RPV LA:リルピビリン(Rilpivirine)

販売名

なし、なし、ボカブリア水懸筋注(VOCABRIA Aqueous Suspension for IM Injection)、リカムビス水懸筋注(REKAMBYS Aqueous Suspension for IM Injection)

実施組織


グラクソ・スミスクライン株式会社

東京都港区赤坂1-8-1赤坂インターシティAIR

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