企業治験
健康な乳幼児を対象にBK1803と2種類のワクチンを比べる試験
目的
健康な乳幼児を対象に、BK1803をゴービックおよびビームゲン®と比べ、B型肝炎、インフルエンザ菌b型、百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオに対する抗体の保有率が劣らないかを調べます。あわせて安全性も確認します。
対象疾患
参加条件
男性・女性
2ヶ月以上
7ヶ月以下
選択基準
除外基準
治験内容
【どんな研究か】 予防のための介入研究です。フェーズ3は、より多くの人で効果や安全性を確かめる段階です。 【対象の病気】 百日せき、ジフテリア、破傷風、ポリオ、インフルエンザ菌b型、B型肝炎による感染症の予防を目指します。 【主に調べること】 BK1803群ではVisit 4、対照群ではB型肝炎についてVisit 6、その他の病気についてVisit 4に、各病原体への抗体を持つ人の割合を調べます。 【そのほかに調べること】 各群でVisit 4、6または8に、各病原体への抗体を持つ人の割合や、抗体の量の平均を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
(1) 主要評価項目
1) メインコホート
- BK1803群：
• Visit 4におけるHBs抗原，PRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する抗体保有率
- 対照群：
• Visit 6におけるHBs抗原に対する抗体保有率
• Visit 4におけるPRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する抗体保有率
第二結果評価方法
1) Safety Lead-inコホート
• Visit 4及びVisit 8におけるHBs抗原，PRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する抗体保有率
• Visit 4及びVisit 8におけるHBs抗原，PRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価
2) メインコホート
- BK1803群：
• Visit 4及びVisit 8におけるHBs抗原，PRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価
• Visit 8におけるHBs抗原，PRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する抗体保有率
- 対照群：
• Visit 6におけるHBs抗原に対する幾何平均抗体価
• Visit 4及びVisit 8におけるPRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する幾何平均抗体価
• Visit 8におけるPRP，百日せき菌（PT及びFHA），ジフテリア毒素，破傷風毒素及び弱毒株ポリオウイルスに対する抗体保有率
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
BK1803、沈降精製百日せきジフテリア破傷風不活化ポリオヘモフィルス b 型混合ワクチン、組換え沈降B型肝炎ワクチン
販売名
なし、ゴービック水性懸濁注シリンジ、ビームゲン®
実施組織
田辺ファーマ株式会社
東京都千代田区丸の内1-1-1
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