企業治験
治験のタイトルを分かりやすくすると、以下のようになります。 「S-051051の第I相臨床試験 ー イトラコナゾールとの薬の相互作用を調べる試験 ー」
目的
治験の目的は、健康な日本人を対象に、薬「イトラコナゾール」が別の薬「S-051051」の体内での動きにどのように影響するかを調べることです。また、これらの2つの薬を一緒に使ったときの安全性や副作用についても確認します。
対象疾患
参加条件
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 18歳以上45歳以下の人。 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 3. **健康状態**: 健康な日本人であることが必要です。 4. **体重とBMI**: 体重が45kg以上で、BMI（体格指数）が18.5以上25.0未満であることが求められます。 5. **同意**: 治験に参加することに対して、書面での同意が必要です。 ### 参加できない人 以下の条件に当てはまる人は参加できません。 1. **重い病歴**: 脳や心臓、肝臓、腎臓などの重大な病気がある人や、現在治療中の人。 2. **手術歴**: 消化管に影響を与える手術を受けたことがある人。 3. **健康診断の結果**: 血圧や脈拍、心電図の結果が正常でない人。また、特定の感染症や薬物検査で陽性の結果が出た人。 4. **アレルギー**: 薬や食べ物に対して重度のアレルギーがある人。 5. **依存症**: 薬物やアルコールの依存症がある人。 6. **最近の薬の使用**: 入院前1週間以内に特定の薬を使った人。 7. **食事制限**: 入院前1週間以内に柑橘系の食べ物を食べた人。 8. **喫煙**: 入院前4週間以内にタバコを吸った人。 9. **献血**: 最近大量の血を採られたことがある人。 10. **他の治験**: 他の治験に参加したことがある人。 11. **妊娠や授乳**: 妊娠中や授乳中の女性、妊娠の可能性がある女性。 12. **過去の治験参加**: 以前にこの治験に参加したことがある人。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを確認してください。もし不明な点があれば、医療スタッフに相談してくださいね。
治験内容
治験についての説明をわかりやすくお伝えしますね。 **治験の目的と内容** この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、新しい治療法や薬の効果を調べるためのものです。具体的には、間質性膀胱炎や膀胱痛症候群という病気に対する治療法を研究しています。 **治験のフェーズ** この治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階にあります。フェーズ1では、新しい薬が人にどのように影響するかを最初に調べる段階です。主に安全性や体内での薬の動きを確認します。 **評価方法** 治験の結果を評価するために、いくつかの方法があります。 1. **主要な評価方法**: 血液中の薬の濃度を測定します。これによって、薬が体の中でどれくらいの量が存在するかを確認します。 2. **副次的な評価方法**: - **有害事象や副作用**: 薬を使ったときに起こる可能性のある悪い影響を調べます。 - **バイタルサイン**: 体の基本的な状態（心拍数や血圧など）をチェックします。 - **心電図**: 心臓の動きを記録して、正常に動いているかを確認します。 - **臨床検査**: その他の健康状態を調べるための検査を行います。 この治験に参加することで、新しい治療法の効果や安全性を確認し、将来的に同じ病気で悩む人々の助けになることを目指しています。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてくださいね。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
S-051051
販売名
なし
実施組織
塩野義製薬株式会社
東京都中央区日本橋本町3-4-1
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