企業治験

新薬KSP-0576の初めての安全性試験

治験詳細画面

目的


治験の目的は、特定の新しい薬「KSP-0576」が日本人の健康な男性や閉経後の女性、そして白人の健康な男性に対して、1回または何度か飲んだときに安全かどうか、また体内での動き(薬物動態)を調べることです。さらに、日本人の健康な男性にこの薬を1回飲んでもらい、食事や性別、人種、薬の形状が薬の体内での動きにどのように影響するかも評価します。

対象疾患


間質性膀胱炎

参加条件


募集中

治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人の条件 1. **年齢**: - 18歳以上65歳未満の方が対象です。 2. **性別**: - 男性でも女性でも参加できます。 3. **選ばれる基準**: - 同意を得るときに、18歳以上45歳以下の男性、または最終の月経から12ヶ月以上経っている50歳以上65歳未満の女性が対象です。 - 体重に関しては、以下の条件があります: - 日本人の場合: BMI(体格指数)が18.5以上25未満 - 白人の場合: BMIが18.5以上30未満 - 体重は、男性が50kg以上90kg未満、女性が45kg以上90kg未満である必要があります。 ### 参加できない人の条件 - 医師の診察や検査で、健康に問題があると判断された方は参加できません。具体的には、体の状態や心電図に異常が見つかった場合です。 このような条件を満たす方が治験に参加することができます。もし何か不明な点があれば、気軽に質問してください。

治験内容


もちろんです。以下のように説明しますね。 --- **治験についての説明** この治験は、特定の病気に対する新しい治療法を試すための研究です。具体的には、間質性膀胱炎や膀胱痛症候群という病気を持つ方々を対象にしています。 **研究のタイプ** この研究は「介入研究」と呼ばれています。これは、新しい治療法を実際に使って、その効果や安全性を調べるためのものです。 **治験フェーズ** 現在の治験は「フェーズ1」と呼ばれる段階です。この段階では、主に新しい薬が体にどのように影響するかを調べます。つまり、薬が安全かどうか、またどのくらいの量が適切かを確認することが目的です。 **対象疾患** この治験では、間質性膀胱炎や膀胱痛症候群という病気を持つ方々が対象です。これらの病気は、膀胱に痛みや不快感を引き起こすもので、日常生活に影響を与えることがあります。 **評価方法** 治験の結果を評価するために、以下の2つの方法を使います。 1. **主要な評価方法** - 薬を使ったときにどれくらいの人に副作用や有害な影響が出るかを調べます。 - また、新しい薬「KSP-0576」が体の中でどのように動くか、どのくらいの濃度になるかを測定します。 2. **第二の評価方法** - KSP-0576の体内での動きについて、他のデータと比べて分析します。 この治験は、新しい治療法が安全で効果的かどうかを確認するための重要なステップです。参加することで、あなた自身の健康に貢献するだけでなく、将来の患者さんたちのためにも役立つかもしれません。 --- このように説明すれば、医学を学んでいない方でも理解しやすくなると思います。何か他に知りたいことがあれば教えてください。

治験フェーズ

フェーズ1: 健康な成人が対象

利用する医薬品等

一般名称

KSP-0576

販売名

なし

実施組織


キッセイ薬品工業株式会社

東京都文京区小石川3丁目1番3号

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