
治験の目的は、NPC-26という薬を増やして投与したときに、どれくらい効果があるかを調べることです。
治験に参加するための条件について、わかりやすく説明しますね。 ### 参加できる人 1. **年齢**: 16歳以上80歳以下の人 2. **性別**: 男性でも女性でも大丈夫です。 ### 参加するための条件(選択基準) - **病気の診断**: 自己免疫性肺胞蛋白症という病気と診断されていること。 - **病気の重さ**: 医師が定めた基準で、病気の重さが3以上で、特定の治療(サルグマリン®)が必要だと判断されたこと。 - **年齢**: 同意を得る時に16歳以上80歳以下であること。 ### 参加できない人(除外基準) 以下の条件に当てはまる人は参加できません: 1. **他の病気**: 慢性閉塞性肺疾患や気管支拡張症、または現在進行中の呼吸器感染症がある人。 2. **肺の状態**: CTスキャンで、肺に線維化(硬くなること)が見られ、治療の効果を評価するのが難しいと判断される人。 3. **最近の病気**: 12週間以内に肺炎などの呼吸器疾患にかかった人。 4. **最近の治療**: 12週間以内に肺洗浄などの特定の治療を受けた人。 5. **特定の薬の使用**: 24週間以内にリツキシマブという薬を使った人。 6. **他の治療**: 24週間以内にGM-CSF療法や他のサイトカイン治療を受けた人。 7. **他の治験参加**: 12週間以内に他の治験や臨床試験に参加した人。 8. **過去の問題**: GM-CSFという治療で、過去に重篤な副作用があった人。 このような条件がありますので、自分が参加できるかどうかを考えてみてください。もし不明な点があれば、遠慮なく質問してくださいね。
治験についての説明をしますね。 この治験は「介入研究」と呼ばれるもので、特定の治療法を試すための研究です。現在行われているのは「フェーズ3」という段階で、これは新しい治療法が実際に効果があるかどうかを確認するための重要な段階です。 対象となる病気は「自己免疫性肺胞蛋白症」というもので、これは体の免疫システムが自分の肺の細胞を攻撃してしまう病気です。 この治験では、主に2つのことを評価します。 1つ目は、治療の効果を測る方法です。具体的には、治療を始める前(Visit1)から治療の増量が終わる時(Visit5)までの間に、血液中の酸素の状態を示す「A-aDO2」という数値がどれだけ改善されたかを見ます。目標は、この数値が-10 mmHg以下になることです。 2つ目は、治療の安全性と有効性を評価します。安全性については、治療を受けたときにどんな副作用が出るかを確認します。有効性については、血液のガスの状態や肺の機能、患者さんの症状、CTスキャンの結果、そして血液中の特定の物質(バイオマーカー)を調べます。 この治験に参加することで、あなたの病気に対する新しい治療法の効果や安全性を確認する手助けができるかもしれません。もし何か質問があれば、遠慮なく聞いてください。
介入研究
スクリーニング期開始時(Visit1)からの増量期終了時(Visit5)のA-aDO2の変化量が-10 mmHg以下となった症例の割合
(1) 安全性
(2) 有効性(動脈血ガス分圧、肺拡散能、臨床症状、HRCT、バイオマーカー)
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
サルグラモスチム(遺伝子組換え)、サルグラモスチム(遺伝子組換え)
サルグマリン吸入用250μg、サルグマリン吸入用250μg
千葉大学大学院医学研究院
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