企業治験
慢性副甲状腺機能低下症の人を対象にエンカレレットの効果や安全性、体への負担を調べる治験
目的
慢性副甲状腺機能低下症の患者さんを対象に、encaleretの安全性や体への負担、効果を調べます。プラセボ（有効成分を含まない薬）と比較します。
対象疾患
副甲状腺機能低下症
参加条件
募集中
男性・女性
16歳以上
上限なし
選択基準
説明を受けたうえで同意またはアセントの文書に署名でき、同意文書と治験実施計画書に記載された要件や制限を守れる方
スクリーニングの少なくとも26週間前に、慢性副甲状腺機能低下症（HP）と診断されている方。原因は、手術後、自己免疫、遺伝性、特発性のいずれでも構いません
手術以外が原因の慢性HPの方は、カルシウム感知受容体（CASR）またはGNA11に、病原性、病原性の可能性が高い、または意義不明と分類される変異がないことを示す資料がある方。ただし、良性の一般的なポリモーフィズムであるCASR A986SおよびR990Gは除きます
スクリーニングの少なくとも6週間前から、カルシウムおよび活性型ビタミンDのサプリメントを最低基準以上の用量で安定して使用している方。活性型ビタミンDの最低用量は、カルシトリオール0.5マイクログラム/日以上、またはアルファカルシドール1.0マイクログラム/日以上です。日本の治験実施施設で登録された方には、スクリーニング中の元素カルシウムの要件は適用されませんが、治験期間中、プロトコールで定められた用量調節方法に従い、必要に応じて元素カルシウムのサプリメントを摂取することに同意できる方。必要時（頓用／PRN）に摂取したカルシウムおよび活性型ビタミンDの用量は、最低用量の基準には含まれません
スクリーニング中に、補正血清カルシウム値（cCa）が7.8～9.5 mg/dLで、かつ24時間尿中カルシウム排泄量（24-hour UCa）が男性で300 mg/日以上、女性で250 mg/日以上の方
血清25-ヒドロキシ（OH）ビタミンD濃度が20～80 ng/mL（50～200 nmol/L）の方
血清マグネシウム濃度が基準値の範囲内の方
サイアザイド系またはループ系利尿薬を使用している場合、治験（治療）の最初の24週間に使用を中止できる方
除外基準
CASRまたはGNA11の活性化バリアントが原因の常染色体優性低カルシウム血症1型または2型と、遺伝学的に確認されている方
スクリーニング前3か月以内に、血液中のカルシウムが低いことによるけいれんを起こしたことがある方
スクリーニング前5年以内に、がん（非黒色腫皮膚がんを除く）または骨への転移があった方
骨への放射線治療、アルキル化剤による抗がん剤治療を受けたことがある方、またはページェット病、線維性異形成、慢性骨髄炎、骨梗塞、掻爬と移植を伴う良性骨腫瘍、網膜芽細胞腫、リ・フラウメニ症候群と診断された方
治験責任医師または治験分担医師が、安全に影響する、治療を守ることが難しくなる、または治験を完了できないリスクが高くなると判断する疾患や状態（薬物依存、アルコール依存など）を、過去に有していた方または現在有している方
治験内容
【どんな研究か】 治療を行って効果を調べる介入研究です。フェーズ3は、多くの患者さんを対象に治療の効果や安全性を確認する段階です。 【対象の病気】 慢性副甲状腺機能低下症 【主に調べること】 24週目に、アルブミン値を考慮した血中カルシウム濃度と、24時間に尿へ排出されるカルシウム量の両方が、試験で定めた目標範囲内になった患者さんの数を調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
プロトコルで規定された目標範囲内のアルブミン補正血中カルシウム(cCa)と24時間尿中カルシウム(Uca)の両方を達成した回答者の数 [評価期間:24週目]
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Encaleret
販売名
Not Applicable
実施組織
Calcilytix Therapeutics, Inc., a BridgeBio company
東京都渋谷区神宮前一丁目5番8号
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