上顎洞底挙上術に対するRED-188補填治療の臨床試験

治験

目的

上顎臼歯部へのインプラント体埋入にあたり、上顎洞底挙上術を行う患者に対して、骨補填材としてのRED-188の有効性及び安全性を検討することを目的とする。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上80歳 未満


選択基準

次の基準を全て満たす患者を本治験の対象とする。

1. 同意取得時年齢20歳以上80歳未満

2. 上顎臼歯部へのインプラント体埋入にあたり上顎洞底挙上術時に骨補填材による骨造成が必要な患者

3. 全身状態が安定し外科手術が可能な患者

4. 本人により文書による同意取得が可能な患者


除外基準

次のいずれかの基準に該当する患者は、本治験の対象にしてはならない。

1. 全身状態が以下の患者

・重篤な肝・腎障害、心疾患に罹患している

・悪性腫瘍(合併している、又は5年以内に既往がある)

・重度の血液疾患

・重度の糖尿病(薬剤療法等を行ってもコントロール不良な糖尿病※)

 ※空腹時血糖:140 mg/dL 超過,ケトン体(+),HbA1c:6.9%(NGSP 値)以上

・人工透析療法を必要とする

・カルシウム代謝異常

・骨標的ホルモン代謝異常

・免疫不全

2. 治験機器の各成分(コラーゲン、ハイドロキシアパタイト)にアレルギー既往を有す患者

3. 薬物アレルギーのある患者

4. 骨粗鬆症治療薬(ビスホスホネート製剤等)の投与を受けている患者

5. 抗血栓薬(ワーファリン等)の投与を受けている患者

6. 免疫抑制療法を受けている患者(臓器移植後に免疫抑制剤を使用している患者、重度の膠原病患者 等)

7. 喫煙者

8. 妊婦又は治験期間中に妊娠を希望する婦人又は授乳婦

9. 治験機器補填前1年以内に他の治験に参加していた患者

10. その他、治験責任医師又は治験分担医師が本治験の対象として不適当と判断した患者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

上部構造設置後4週時のインプラント治療成功判定基準に基づく成功率


第二結果評価方法

1) 上部構造設置前(治験機器補填後24週時)のインプラント治療成功判定基準に基づく成功率

2) 治験機器補填手術(上顎洞底挙上術)の術直後、術後12週、術後24週の手術前のCT値の推移

3) 治験機器補填後24週時のCT値(Hounsfield unit:HU)による骨再生の改善効果判定基準に基づく改善率4) 治験機器補填手術(上顎洞底挙上術)の手術前、術直後、術後12週、術後24週の手術前の垂直的残存骨量の推移

5) 術前と治験機器補填後24週時の垂直的残存骨量の変化率

6) インプラント体埋入直後及び上部構造設置前(治験機器補填後24週時)のISQ値(Implant stability quotient:インプラント安定指数)によるインプラント体安定性判定基準に基づくインプラント安定率

7) 上部構造設置前(治験機器補填後24週時)の最大トルク値による骨再生の改善効果判定基準に基づく改善率

8) 上部構造設置前(治験機器補填後24週時)の生体組織診断による骨再生の改善効果判定基準に基づく改善率[待機埋入法のみの評価]

<安全性評価>

1) 有害事象(臨床検査値異常変動の有無確認を含む)

2) 不具合

利用する医薬品等

一般名称

販売名