企業治験
上顎洞の手術後にRED-188を使用した治療の臨床試験
目的
この治験の目的は、上顎臼歯部にインプラントを埋める際に上顎洞底挙上術を行う患者に対して、骨補填材としてのRED-188の効果と安全性を調べることです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
20歳以上
80歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、インプラント治療の効果や安全性を調べるために行われています。治験のフェーズは3で、対象疾患はインプラントです。主要な結果評価方法は、上部構造を設置した後4週間後の治療成功率です。また、治験機器補填手術の前後のCT値や垂直的残存骨量、インプラントの安定性なども評価されます。安全性評価では、有害事象や不具合が確認されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
上部構造設置後4週時のインプラント治療成功判定基準に基づく成功率
第二結果評価方法
1) 上部構造設置前(治験機器補填後24週時)のインプラント治療成功判定基準に基づく成功率
2) 治験機器補填手術(上顎洞底挙上術)の術直後、術後12週、術後24週の手術前のCT値の推移
3) 治験機器補填後24週時のCT値(Hounsfield unit:HU)による骨再生の改善効果判定基準に基づく改善率4) 治験機器補填手術(上顎洞底挙上術)の手術前、術直後、術後12週、術後24週の手術前の垂直的残存骨量の推移
5) 術前と治験機器補填後24週時の垂直的残存骨量の変化率
6) インプラント体埋入直後及び上部構造設置前(治験機器補填後24週時)のISQ値(Implant stability quotient:インプラント安定指数)によるインプラント体安定性判定基準に基づくインプラント安定率
7) 上部構造設置前(治験機器補填後24週時)の最大トルク値による骨再生の改善効果判定基準に基づく改善率
8) 上部構造設置前(治験機器補填後24週時)の生体組織診断による骨再生の改善効果判定基準に基づく改善率[待機埋入法のみの評価]
<安全性評価>
1) 有害事象(臨床検査値異常変動の有無確認を含む)
2) 不具合
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
HOYA Technosurgical株式会社
東京都新宿区四谷4-28-4
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