季節性アレルギー性鼻炎患者に対する季節性アレルギー性鼻炎治療シート(HATS-03)の治療効果に関する二重盲検並行群間比較試験

治験

目的

季節性アレルギー性鼻炎患者に対する季節性アレルギー性鼻炎治療シート(HATS-03)の治療効果および安全性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集前


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

20歳 以上65歳 以下


選択基準

(1) 季節性アレルギー性鼻炎症状(発作性反復性のくしゃみ、水様性鼻漏、鼻閉の3主徴)を過去2年発現 し、薬物療法または花粉抗原除去療法(マスク、鼻洗浄)を行っている者

(2) 血清特異的IgE抗体(スギのスコア2以上)の者

(3) 治験責任医師または治験分担医師によるⅠ期開始日の鼻症状合計スコア(4TNSS)が8以上の者、および治験責任医師または治験分担医師によるⅡ期開始日の鼻症状合計スコア(4TNSS)が7以上の者

(4) 同意取得以降に、アレルギー性鼻炎治療を目的とした薬物療法または併用療法を中止できる者

(5) 日常的に、外出する機会がある者

(6) 自覚症状をePROに入力できる者

(7) 同意取得時の年齢が20歳以上65歳以下の者

(8) 治験参加に際し、事前に本治験の説明を受け、内容を理解でき、被験者本人の自由意思により文書同意が得られる者


除外基準

(1) 通年性アレルギー性鼻炎患者で、1年中鼻汁または鼻閉が認められる者

(2) 同意取得前2年以内に気管支喘息に罹患した者

(3) 同意取得前1年以内に、以下に該当する者

1) ステロイド剤(全剤型)による薬物療法を実施した者。ただし、前年のスギ花粉症シーズン(1月~5 月)に、ステロイド点鼻薬を使用した者は除く

2) 花粉症治療を目的としたアレルゲン免疫療法(皮下、舌下)を実施した者

3) 鼻部に手術療法(レーザー治療を含む)を実施した者

(4) Ⅰ期開始日 および Ⅱ期開始日に、有効性に影響を及ぼす上気道または下気道の炎症、鼻疾患(鼻茸、鼻中隔弯曲症、肥厚性鼻炎)を認めた者、免疫抑制剤を使用した者

(5) 治験機器および装着ホルダーが接する部位(鼻、頬、口唇、顎)に皮膚疾患または創傷を認める者

(6) 金属(銀、チタン)アレルギー素因を有する者

(7) 同意取得前12週以内に他臨床試験に参加した者、または過去HATS-03を使用したことがある者

(8) 重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患および悪性腫瘍を合併している者

(9) 妊娠中および妊娠している可能性のある者(閉経前の女性については妊娠検査にて確認)、治験期間中に妊娠を希望する者あるいは授乳中の者

(10) その他、治験責任医師または治験分担医師が、本治験の対象として不適切であると判断した者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

主要評価項目は4TNSSとし、ベースラインスコアからの変化量(のべ14日分)


第二結果評価方法

(1) 「くしゃみ発作スコア」、「鼻汁スコア」、「鼻閉スコア」、「鼻内掻痒感スコア」、「目掻痒感スコア」および「5TSS」の、ベースラインスコアからの変化量(のべ14日分)とする。

(2) QOLスコア

1) Ⅱ期開始日からⅡ期終了日または中止日のQOLスコア変化量

2) Ⅱ期終了日または中止日のQOLスコア

利用する医薬品等

一般名称

販売名