企業治験
季節性アレルギー性鼻炎治療シート（HATS-03）の効果を比較する試験
目的
この治験は、季節性アレルギー性鼻炎患者に対して新しい治療方法であるHATS-03の効果と安全性を調べるものです。
対象疾患
季節性アレルギー性鼻炎
アレルギー性鼻炎
アレルギー
参加条件
募集前
男性・女性
20歳以上
65歳以下
選択基準
過去2年間で季節性アレルギー性鼻炎の症状があり、現在も治療中の方
日常的に外出する機会がある方
自分の症状をePROシステムに入力できる方
年齢が20歳以上65歳以下である方
治験についての説明を理解し、文書による同意ができる方
血清特異的IgE抗体（スギ）のスコアが2以上の方
治験開始時の鼻症状の合計スコアが規定値以上の方
治験期間中、アレルギー性鼻炎のための薬物療法を中止できる方
除外基準
過去1年以内に特定の薬物治療やアレルゲン免疫療法、手術療法を受けた方
治験開始時に特定の炎症や疾患が認められる方、免疫抑制剤を使用している方
鼻、頬、口唇、顎に皮膚疾患または創傷がある方
金属アレルギーのある方
重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、悪性腫瘍がある方
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した方
過去1年以内に特定の薬物治療やアレルゲン免疫療法、手術療法を受けた方
治験開始時に特定の炎症や疾患が認められる方、免疫抑制剤を使用している方
鼻、頬、口唇、顎に皮膚疾患または創傷がある方
金属アレルギーのある方
重篤な肝疾患、腎疾患、心疾患、血液疾患、悪性腫瘍がある方
その他、治験責任医師または治験分担医師が不適切と判断した方
治験内容
この治験は、季節性アレルギー性鼻炎の治療法を開発するために行われています。治験のフェーズは3で、治験の主要な評価方法は「4TNSS」という指標を使って、14日間の期間でベースラインスコアからの変化量を測定します。また、第二の評価方法では、くしゃみや鼻汁、鼻閉、鼻内掻痒感、目掻痒感などの症状を測定し、QOLスコアも評価します。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要評価項目は4TNSSとし、ベースラインスコアからの変化量（のべ14日分）
第二結果評価方法
(1) 「くしゃみ発作スコア」、「鼻汁スコア」、「鼻閉スコア」、「鼻内掻痒感スコア」、「目掻痒感スコア」および「5TSS」の、ベースラインスコアからの変化量（のべ14日分）とする。
(2) QOLスコア
1) Ⅱ期開始日からⅡ期終了日または中止日のQOLスコア変化量
2) Ⅱ期終了日または中止日のQOLスコア
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
DR.C医薬株式会社
東京都新宿区西新宿6-5-1 新宿アイランドタワー２F
お医者さまへ
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