企業治験
心臓弁置換術におけるMDT-2121 TAVRシステムの臨床試験-EXPAND TAVR II臨床試験
目的
MDT-2121 TAVRシステムの臨床試験EXPAND TAVR IIの目的は、新しい治療法の安全性と有効性を評価することです。
対象疾患
参加条件
男性・女性
75歳以上
上限なし
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、中等症の大動脈弁狭窄症を対象として行われています。治験の目的は、新しい治療法の安全性と有効性を評価することです。治験はフェーズ3で行われており、介入研究の一種です。 治験では、患者さんの安全性や有効性を評価するためにさまざまな評価方法が使われます。安全性評価では、治療後30日以内の死亡や重篤な合併症などが評価されます。有効性評価では、治療後2年間の死亡や入院などが評価されます。 また、生活の質や生存日数なども評価されます。治験の結果は、新しい治療法の開発や患者さんの治療法の選択肢として役立つことが期待されています。治験に参加する患者さんは、治療法の進歩に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・主要安全性評価項目：指標治療後30日の全死因死亡、全ての脳卒中、生命を脅かす又は致死的出血（BARC タイプ3又は4）、急性腎障害（VARC-3ステージIV）、機器又は手技に関連する合併症による入院、又は弁機能障害のための再インターベンションより複合評価する。
・主要有効性評価項目：指標治療後2年の全死因死亡、心不全による入院又は心不全事象、大動脈弁置換術又は再インターベンションにつながる医学的不安定性より複合評価する。
第二結果評価方法
・指標治療後1年の生活の質（QoL）が改善（Moderately：ベースラインからKCCQサマリスコアが10ポイント以上）した被験者の割合
・指標治療後2年の全死因死亡及び心不全による入院又は心不全事象の複合評価
・指標治療後2年の全死因死亡、全脳卒中、又は予定外の心血管関連の入院の複合評価
・指標治療後2年の心不全による入院又は心不全事象
・指標治療後2年の全死因死亡
・指標治療後2年の予定外の心血管関連の入院
・指標治療後2年の予定外の心血管関連の入院を伴わない生存日数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
日本メドトロニック株式会社
東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス
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