MDT-2121 TAVRシステムの臨床試験-EXPAND TAVR II 臨床試験
目的
中等症の症候性大動脈弁狭窄症患者における、Medtronic社製TAVRシステム(MDT-2121)の適応拡大を目的とした、安全性及び有効性の評価
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基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
75歳 以上上限なし
選択基準
・次の、経胸壁心エコー図検査(TTE)により定義された中等症AS患者: -大動脈弁の最大流速 が3.0m/秒以上かつ4.0m/秒未満、及び -平均圧較差が20.0mmHg以上かつ40.0 mmHg未満、及び -大動脈弁口面積が1.0 cm2超かつ1.5 cm2未満・ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類 II度以上及び、ASの症状を有する(以下に限らない): -安静時又は労作時呼吸困難 -疲労 -狭心症 -別の特定可能な原因がない失神・2DエコーによるLVEF 20%超・次のいずれかに該当する -適格性評価時エコー検査前1年以内における心不全事象又は入院 -適格性評価時エコー検査前6か月以内、又は適格性評価時エコー検査後2週間以内におけるNT-proBNP値が600 pg/ml以上(又はBNP 80 pg/ml以上) -適格性評価時エコー検査時の長軸方向のグローバルストレイン (GLS)が15% (絶対値)以下、又は -適格性評価時エコー検査時のE/e’(中隔側、側壁側の平均)が14.0以上
除外基準
・65歳未満・心臓手術の適応がクラスI・Sievers分類で タイプ 0又はタイプ 2に分類される二尖弁、又は直径4.5cm超の上行大動脈を有し、さらにSievers 分類で タイプ 1の二尖性大動脈弁・解剖学的に経大腿アプローチのTAVRに適さない・ハートチームにより、冠動脈血行再建術の施行が必要かつ適応である・心筋アミロイドーシスの既往を有する
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
・主要安全性評価項目:指標治療後30日の全死因死亡、全ての脳卒中、生命を脅かす又は致死的出血(BARC タイプ3又は4)、急性腎障害(VARC-3ステージIV)、機器又は手技に関連する合併症による入院、又は弁機能障害のための再インターベンションより複合評価する。・主要有効性評価項目:指標治療後2年の全死因死亡、心不全事象又は全ての大動脈弁置換術若しくは再インターベンションより複合評価する。
第二結果評価方法
・指標治療後1年の生活の質(QoL)が改善(Moderately)(ベースラインからKCCQサマリスコアが10ポイント以上)した被験者の割合・指標治療後2年の全死因死亡及び心不全発生(入院を含む)の複合評価 ・指標治療後2年の全死因死亡、全脳卒中、又は予定外の心血管関連の入院(全ての大動脈弁置換術(AVR)を含む)の複合評価 ・指標治療後2年の心不全発生率(入院を含む)・指標治療後2年の全死因死亡 ・指標治療後2年の予定外の心血管関連の入院(AVRを除く)・指標治療後2年の生存日数、及び予定外の心血管関連の入院(全てのAVRを含む)がない