MDT-2121 TAVRシステムの臨床試験－EXPAND TAVR II 臨床試験
目的
中等症の症候性大動脈弁狭窄症患者における、Medtronic社製TAVRシステム（MDT-2121）の適応拡大を目的とした、安全性及び有効性の評価
基本情報
参加条件
性別
男性・女性
年齢
75歳 以上上限なし
選択基準
・次の、経胸壁心エコー図検査（TTE）により定義された中等症AS患者：
-大動脈弁の最大流速 が3.0m/秒以上かつ4.0m/秒未満、及び
-平均圧較差が20.0mmHg以上かつ40.0 mmHg未満、及び
-大動脈弁口面積が1.0 cm2超かつ1.5 cm2未満
・ニューヨーク心臓協会（NYHA）心機能分類 II度以上及び、ASの症状を有する（以下に限らない）:
-安静時又は労作時呼吸困難
-疲労
-狭心症
-別の特定可能な原因がない失神
・2DエコーによるLVEF 20%超
・次のいずれかに該当する
-適格性評価時エコー検査前1年以内における心不全事象又は入院
-適格性評価時エコー検査前6か月以内、又は適格性評価時エコー検査後2週間以内におけるNT-proBNP値が600 pg/ml以上（又はBNP 80 pg/ml以上）
-適格性評価時エコー検査時の長軸方向のグローバルストレイン （GLS）が15% （絶対値）以下、又は
-適格性評価時エコー検査時のE/e’（中隔側、側壁側の平均）が14.0以上
除外基準
・65歳未満
・心臓手術の適応がクラスI
・Sievers分類で タイプ 0又はタイプ 2に分類される二尖弁、又は直径4.5cm超の上行大動脈を有し、さらにSievers 分類で タイプ 1の二尖性大動脈弁
・解剖学的に経大腿アプローチのTAVRに適さない
・ハートチームにより、冠動脈血行再建術の施行が必要かつ適応である
・心筋アミロイドーシスの既往を有する
治験内容
介入研究
主要結果評価方法
・主要安全性評価項目：指標治療後30日の全死因死亡、全ての脳卒中、生命を脅かす又は致死的出血（BARC タイプ3又は4）、急性腎障害（VARC-3ステージIV）、機器又は手技に関連する合併症による入院、又は弁機能障害のための再インターベンションより複合評価する。
・主要有効性評価項目：指標治療後2年の全死因死亡、心不全事象又は全ての大動脈弁置換術若しくは再インターベンションより複合評価する。
第二結果評価方法
・指標治療後1年の生活の質（QoL）が改善（Moderately）（ベースラインからKCCQサマリスコアが10ポイント以上）した被験者の割合
・指標治療後2年の全死因死亡及び心不全発生（入院を含む）の複合評価
・指標治療後2年の全死因死亡、全脳卒中、又は予定外の心血管関連の入院（全ての大動脈弁置換術（AVR）を含む）の複合評価
・指標治療後2年の心不全発生率（入院を含む）
・指標治療後2年の全死因死亡
・指標治療後2年の予定外の心血管関連の入院（AVRを除く）
・指標治療後2年の生存日数、及び予定外の心血管関連の入院（全てのAVRを含む）がない