MDT-2121 TAVRシステムの臨床試験-EXPAND TAVR II 臨床試験

治験

目的

中等症の症候性大動脈弁狭窄症患者における、Medtronic社製TAVRシステム(MDT-2121)の適応拡大を目的とした、安全性及び有効性の評価

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

同じ対象疾患の治験

(1件)

    参加条件

    性別

    男性・女性


    年齢

    75歳 以上上限なし


    選択基準

    ・次の、経胸壁心エコー図検査(TTE)により定義された中等症AS患者:

     -大動脈弁の最大流速 が3.0m/秒以上かつ4.0m/秒未満、及び

     -平均圧較差が20.0mmHg以上かつ40.0 mmHg未満、及び

     -大動脈弁口面積が1.0 cm2超かつ1.5 cm2未満

    ・ニューヨーク心臓協会(NYHA)心機能分類 II度以上及び、ASの症状を有する(以下に限らない):

     -安静時又は労作時呼吸困難

     -疲労

     -狭心症

     -別の特定可能な原因がない失神

    ・2DエコーによるLVEF 20%超

    ・次のいずれかに該当する

     -適格性評価時エコー検査前1年以内における心不全事象又は入院

     -適格性評価時エコー検査前6か月以内、又は適格性評価時エコー検査後2週間以内におけるNT-proBNP値が600 pg/ml以上(又はBNP 80 pg/ml以上)

     -適格性評価時エコー検査時の長軸方向のグローバルストレイン (GLS)が15% (絶対値)以下、又は

     -適格性評価時エコー検査時のE/e’(中隔側、側壁側の平均)が14.0以上


    除外基準

    ・65歳未満

    ・心臓手術の適応がクラスI

    ・Sievers分類で タイプ 0又はタイプ 2に分類される二尖弁、又は直径4.5cm超の上行大動脈を有し、さらにSievers 分類で タイプ 1の二尖性大動脈弁

    ・解剖学的に経大腿アプローチのTAVRに適さない

    ・ハートチームにより、冠動脈血行再建術の施行が必要かつ適応である

    ・心筋アミロイドーシスの既往を有する 

    治験内容

    介入研究


    主要結果評価方法

    ・主要安全性評価項目:指標治療後30日の全死因死亡、全ての脳卒中、生命を脅かす又は致死的出血(BARC タイプ3又は4)、急性腎障害(VARC-3ステージIV)、機器又は手技に関連する合併症による入院、又は弁機能障害のための再インターベンションより複合評価する。

    ・主要有効性評価項目:指標治療後2年の全死因死亡、心不全事象又は全ての大動脈弁置換術若しくは再インターベンションより複合評価する。


    第二結果評価方法

    ・指標治療後1年の生活の質(QoL)が改善(Moderately)(ベースラインからKCCQサマリスコアが10ポイント以上)した被験者の割合

    ・指標治療後2年の全死因死亡及び心不全発生(入院を含む)の複合評価

    ・指標治療後2年の全死因死亡、全脳卒中、又は予定外の心血管関連の入院(全ての大動脈弁置換術(AVR)を含む)の複合評価

    ・指標治療後2年の心不全発生率(入院を含む)

    ・指標治療後2年の全死因死亡

    ・指標治療後2年の予定外の心血管関連の入院(AVRを除く)

    ・指標治療後2年の生存日数、及び予定外の心血管関連の入院(全てのAVRを含む)がない

    利用する医薬品等

    一般名称

    販売名

    同じ対象疾患の治験

    (1件)