企業治験
心臓弁置換術におけるMDT-2121 TAVRシステムの臨床試験-EXPAND TAVR II臨床試験
目的
Medtronic社製TAVRシステム(MDT-2121)が、中等症の症候性大動脈弁狭窄症患者にも適用できるかどうかを評価するための治験です。安全性と有効性を確認することが目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、75歳以上の男性または女性で、中等症AS(大動脈弁狭窄症)の症状があり、心臓の機能が2度以上悪くなっている人です。また、心不全や入院の経験があるか、特定の血液検査の数値が高い場合も該当します。ただし、心臓手術が必要な場合や、過去に心筋アミロイドーシスの既往がある場合は参加できません。
治験内容
この治験は、中等症の症候性大動脈弁狭窄症を持つ人たちを対象にしています。治験のフェーズはフェーズ3で、治療の効果や安全性を調べるために行われます。治験の結果は、指標治療後30日や2年後に、死亡や入院などの評価項目で評価されます。また、生活の質の改善も評価されます。治験の目的は、この病気の治療方法を改善することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
・主要安全性評価項目:指標治療後30日の全死因死亡、全ての脳卒中、生命を脅かす又は致死的出血(BARC タイプ3又は4)、急性腎障害(VARC-3ステージIV)、機器又は手技に関連する合併症による入院、又は弁機能障害のための再インターベンションより複合評価する。
・主要有効性評価項目:指標治療後2年の全死因死亡、心不全による入院又は心不全事象、大動脈弁置換術又は再インターベンションにつながる医学的不安定性より複合評価する。
第二結果評価方法
・指標治療後1年の生活の質(QoL)が改善(Moderately:ベースラインからKCCQサマリスコアが10ポイント以上)した被験者の割合
・指標治療後2年の全死因死亡及び心不全による入院又は心不全事象の複合評価
・指標治療後2年の全死因死亡、全脳卒中、又は予定外の心血管関連の入院(全ての大動脈弁置換術(AVR)を含む)の複合評価
・指標治療後2年の心不全による入院又は心不全事象
・指標治療後2年の全死因死亡
・指標治療後2年の予定外の心血管関連の入院
・指標治療後2年の予定外の心血管関連の入院を伴わない生存日数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
日本メドトロニック株式会社
東京都港区港南1-2-70品川シーズンテラス
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