PROGRESS試験:中等度の大動脈弁狭窄症に対する保存的治療又は経カテーテル大動脈弁置換術を評価するための前向き,無作為化,対照比較試験

治験

目的

中等度の石灰化大動脈弁狭窄症を有する患者を対象としてEWJ-003の安全性及び有効性を検証すること

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

75歳 以上上限なし


選択基準

1. 無作為化時点で65歳以上の患者

2. 中等度の大動脈弁狭窄症の患者

3. 症状がある又は心臓損傷/機能障害を有する患者

4. 本治験の説明を受け,本治験の規定に同意し,同意・説明文書に書面で同意した患者(又はその法定代理人から同意が得られた患者)


除外基準

1. 自己大動脈弁輪サイズが被験弁に適していない患者

2. イントロデューサーシースの安全な配置又はデリバリーシステムの安全な通過が不可能な解剖学的特性を有する患者

3. 大動脈弁が単尖弁である,又は石灰化を呈していない患者

4. 4.5 cmを超える上行大動脈瘤又は縫線(raphe)/弁尖の高度石灰化を伴う大動脈弁二尖弁患者

5. 大動脈弁位に既に機械弁又は生体弁が植え込まれている患者

6. 重度の大動脈弁閉鎖不全症を合併している患者

7. 重度ASの治療のため大動脈弁バルーン形成術が施行された既往を有する患者

8. LVEFが20%未満である患者

9. 左室流出路の石灰化により,TAVR施行後に弁輪破裂や著しい弁周囲逆流を来すリスクが高まるおそれのある患者

10. 心臓画像所見により心臓内腫瘤,血栓,又は疣腫が確認された患者

11. TAVR施行後に冠動脈閉塞のリスクが高まるおそれのある冠動脈又は大動脈弁の解剖学的特性を有する患者

など

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

死亡,脳卒中,予定外の心血管入院から成る複合評価項目 [期間:2年]

いずれかの事象が発現した患者数


第二結果評価方法

1. 死亡,予定外の心血管入院,及びKCCQスコアの10以上の減少[期間:2年]これらの基準にすべて合致した患者数

2. 予定外の心血管入院[期間:2年]この事象が発現した患者数

3. 左室心筋重量係数[期間:2年]

心エコー検査により左心室の大きさを測定

4. 一回拍出量係数[期間:2年]

心エコー検査により収縮期に左室から拍出された血液量を測定

5. グレード2以上の拡張機能障害[期間:2年]

心エコー検査により左室の硬さを測定

6. NT-ProBNP[期間:2年]

NT-ProBNPは心不全を測定するホルモン.心不全が進行又は悪化すると値が上昇し,心不全が安定すると値が下がる.

7. KCCQ[期間:2年]

KCCQのベースラインからの変化量.KCCQは、心不全症状、身体的及び社会的機能への影響,及び心不全が生活の質にどのように影響するかを含む健康状態に対する患者の認識を独立して測定するために開発された23項目の自己記入式質問票である.スコアは0-100の範囲に変換され,スコアが高 いほど健康状態が良い.

8. LVEFのベースライン時から5%以上の低下,かつLVEF 60%未満[期間:2年]これらの基準に合致する患者数

9. 心房細動の新規発現[期間:2年]この状態を発現する患者数

利用する医薬品等

一般名称

販売名