企業治験
PROGRESS試験:中等度の大動脈弁狭窄症に対する保存的治療と大動脈弁置換術の比較試験
目的
EWJ-003という薬の安全性と有効性を、中程度の石灰化大動脈弁狭窄症を持つ患者を対象に調べることが治験の目的です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、65歳以上で中等度の大動脈弁狭窄症があるか、症状がある又は心臓損傷/機能障害を有する人です。また、治験の説明を受け、同意書に書面で同意した人が参加できます。ただし、自己大動脈弁輪サイズが適していない人や、大動脈弁が単尖弁である、石灰化を呈していない人、既に機械弁又は生体弁が植え込まれている人、重度の大動脈弁閉鎖不全症を合併している人などは参加できません。
治験内容
この治験は、中程度の大動脈弁狭窄症を持つ患者さんを対象に行われます。治験の目的は、新しい治療法の効果や安全性を調べることです。治験はフェーズ3で行われ、治療法を実際に患者さんに投与して、その効果や副作用を調べます。治験の期間は2年間で、主要な評価項目は、死亡や心不全入院などの心臓の問題が起こるかどうかを調べます。また、治療法が安全かどうかも調べます。治験の結果は、患者さんの健康状態に関する情報を得るために、心エコー検査や血液検査などを行います。治験の結果は、新しい治療法の開発に役立ちます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
主要有効性評価項目[ 期間:2年]
2年時における死亡,及び心不全入院又は心不全事象から成る非階層複合事象
主要安全性評価項目[ 期間:30日]
死亡,脳卒中,生命を脅かす又は致命的な出血,ステージ4の急性腎障害,機器又は手技に関連する合併症による入院,及び再インターベンションを要する弁機能障害から成る非階層的複合事象
第二結果評価方法
・死亡,脳卒中,又は予定外の心血管入院[期間:2年]
この事象が発現した患者数
・死亡,予定外の心血管入院,又はKCCQスコアの10を超える減少[期間:2年]
これらの基準にすべて合致した患者数
・予定外の心血管入院[期間:2年]
この事象が発現した患者数
・左室心筋重量係数[期間:2年]
心エコー検査により左心室の大きさを測定
・一回拍出量係数[期間:2年]
心エコー検査により収縮期に左室から拍出された血液量を測定
・グレード2以上の拡張機能障害[期間:2年]
心エコー検査により左室の硬さを測定
・NT-ProBNP[期間:2年]
NT-ProBNPは心不全を測定するホルモン.心不全が進行又は悪化すると値が上昇し,心不全が安定すると値が下がる.
・KCCQ[期間:2年]
KCCQのベースラインからの変化量.KCCQは、心不全症状、身体的及び社会的機能への影響,及び心不全が生活の質にどのように影響するかを含む健康状態に対する患者の認識を独立して測定するために開発された23項目の自己記入式質問票である.スコアは0-100の範囲に変換され,スコアが高いほど健康状態が良い.
・LVEFのベースライン時から5%以上の低下,かつLVEF 60%未満[期間:2年]
これらの基準に合致する患者数
・心房細動の新規発現[期間:2年]
この状態を発現する患者数
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
岩手医科大学附属病院
東京都新宿区西新宿6丁目10番1号 日土地西新宿ビル
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