企業治験

特殊なコンタクトレンズMCOK-01による視力改善と近視進行抑制の評価試験

治験詳細画面

目的

この治験は、オルソケラトロジーレンズMCOK-01を就寝時に装用することで、近視の小児に対する視力補正と近視進行抑制の効果を検証し、安全性を確認することを目的としています。

基本情報

募集ステータス

募集終了

対象疾患

近視性乱視
近視
乱視
治験フェーズ

フェーズ3

参加条件

この治験に参加するには、年齢が6歳以上12歳以下で、男性でも女性でも参加できます。参加するためには、近視や軽度の近視性乱視があって、両眼の視力を補正する必要がある人が対象です。また、同意を得るためには、6歳以上12歳以下であることが必要で、未就学児は参加できません。さらに、両眼ともに-0.50D～-3.00Dの範囲の等価球面度数や-1.50D以内の円柱度数、39.00D～48.00Dの範囲の角膜中心屈折力が必要です。眼疾患を持っていない健康な目で、角結膜に顕著なフルオレセイン染色がなく、涙液検査（BUT：涙液層破壊時間）にて5秒を超え、角膜内皮細胞密度が2,500個/mm2以上であることも必要です。ただし、選択基準に適合しない場合や、インフォームド・アセントやインフォームド・コンセントが得られない場合、定期検査に来院することが困難な場合、免疫疾患や糖尿病患者、コンタクトレンズやケア用品にアレルギー反応を起こす可能性がある場合、眼の炎症や感染症がある場合、涙液分泌減少症や角膜知覚の低下がある場合、治験の参加後の視力に影響を及ぼす眼手術の既往がある場合、自覚的屈折検査の最良矯正視力が1.0未満の場合、両眼の屈折度数の差が1.50Dを超える場合、他の治験に参加している場合や過去30日以内に参加したことがある場合、遠近両用眼鏡やオルソケラトロジーレンズの装用、アトロピン等の調節性因子に関係する薬剤又はサプリメントを服用していた場合、治験参加中に疾病による入院・手術の予定がある場合、または治験の担当医師の判断により治験参加が不適当とみなされる場合は、参加できません。

治験内容

この治験は、近視または軽度の近視性乱視という目の病気について調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表します。治験の主な目的は、裸眼視力と眼軸長延長量を評価することです。これらの評価方法は、治療法が効果的かどうかを判断するために使われます。

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

組織情報

実施責任組織

筑波大学附属病院

愛知県名古屋市中区葵三丁目21番19号

お問い合わせ情報

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials