オルソケラトロジーレンズMCOK-01による視力補正及び近視進行抑制に関する評価試験

治験

目的

近視のある小児の被験者に対し、オルソケラトロジーレンズMCOK-01を就寝時に装用させることによって、角膜矯正用コンタクトレンズとしての有効性である視力補正の効果及び近視進行抑制用コンタクトレンズとしての有効性である近視進行抑制の効果を検証するとともに、その安全性を検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6歳 以上12歳 以下


選択基準

①近視または軽度の近視性乱視があり、両眼の視力補正を必要とする者

②同意取得時の年齢が満6~12歳の者、ただし、未就学児は除く

③調節麻痺下他覚的屈折検査の等価球面度数が、両眼ともに-0.50D~-3.00Dの範囲の者

④調節麻痺下他覚的屈折検査の円柱度数が、両眼ともに-1.50D以内の者

⑤角膜中心屈折力が、両眼ともに39.00D~48.00Dの範囲の者

⑥眼疾患を有していない健常眼でかつ、角結膜に顕著なフルオレセイン染色がなく、涙液検査(BUT:涙液層破壊時間)にて5秒を超え、角膜内皮細胞密度が2,500個/mm2以上である者


除外基準

①選択基準に適合しない者

②本人からインフォームド・アセント及び保護者からインフォームド・コンセントが得られない者

③定期検査に来院することが困難な者

④免疫疾患のある者(例えば後天性免疫不全症候群(AIDS)、自己免疫疾患)あるいは糖尿病患者

⑤コンタクトレンズの装用、またはケア用品の使用によって、眼表面あるいは眼付属器にアレルギー性の反応を起こす、または増悪する可能性のある者

⑥前眼部に急性,亜急性炎症または細菌性、真菌性、ウイルス性等の活動性角膜感染症のある者

⑦角膜、結膜(春季カタル等)、眼瞼の疾患、及びそれらに影響を及ぼす損傷、奇形等がある者

⑧重症な涙液分泌減少症(ドライアイ)患者

⑨角膜知覚の低下している者

⑩不安定な角膜屈折力(曲率半径)測定値あるいは強度に不正なマイヤー像を示す(不正乱視を有する)者

⑪治験の参加後の視力に影響を及ぼす眼手術(角膜移植、網膜剥離、角膜屈折矯正手術等)の既往のある者

⑫コンタクトレンズを使用している者

⑬自覚的屈折検査の最良矯正視力が1.0未満である者

⑭調節麻痺下他覚的屈折検査による両眼の屈折度数(等価球面度数)の差が1.50Dを超える者

⑮現在、他の治験に参加している、または過去30日以内に他の治験に参加したことがある者

⑯過去に遠近両用眼鏡やオルソケラトロジーレンズの装用、アトロピン等の調節性因子に関係する薬剤又はサプリメントを服用していた者

⑰治験参加中に疾病による入院・手術の予定がある者

⑱その他、治験の担当医師の判断により治験参加が不適当とみなされる者

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

裸眼視力

眼軸長延長量


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名