企業治験
特殊なコンタクトレンズMCOK-01による視力改善と近視進行抑制の評価試験
目的
この治験は、オルソケラトロジーレンズMCOK-01を就寝時に装用することで、近視の小児に対する視力補正と近視進行抑制の効果を検証し、安全性を確認することを目的としています。
対象疾患
近視性乱視
乱視
近視
参加条件
募集終了
男性・女性
6歳以上
12歳以下
選択基準
近視または軽度の近視性乱視があり、両眼の視力補正を必要とする方
同意取得時の年齢が満6～12歳の方、ただし、未就学児は除く
眼疾患を有していない健常眼でかつ、目の健康状態が良好な方
調節麻痺下他覚的屈折検査の等価球面度数が、両眼ともに-0.50D～-3.00Dの範囲の方
調節麻痺下他覚的屈折検査の円柱度数が、両眼ともに-1.50D以内の方
角膜中心屈折力が、両眼ともに39.00D～48.00Dの範囲の方
涙液検査（BUT：涙液層破壊時間）にて5秒を超え、角膜内皮細胞密度が2,500個/mm2以上である方
除外基準
免疫疾患のある方（例えば後天性免疫不全症候群（AIDS）、自己免疫疾患）あるいは糖尿病患者
コンタクトレンズの装用、またはケア用品の使用によって、眼表面あるいは眼付属器にアレルギー性の反応を起こす、または増悪する可能性のある方
前眼部に急性、亜急性炎症または細菌性、真菌性、ウイルス性等の活動性角膜感染症のある方
角膜、結膜（春季カタル等）、眼瞼の疾患、及びそれらに影響を及ぼす損傷、奇形等がある方
重症な涙液分泌減少症（ドライアイ）患者
角膜知覚の低下している方
不安定な角膜屈折力（曲率半径）測定値あるいは強度に不正なマイヤー像を示す（不正乱視を有する）方
治験の参加後の視力に影響を及ぼす眼手術（角膜移植、網膜剥離、角膜屈折矯正手術等）の既往のある方
コンタクトレンズを使用している方
自覚的屈折検査の最良矯正視力が1.0未満である方
調節麻痺下他覚的屈折検査による両眼の屈折度数（等価球面度数）の差が1.50Dを超える方
過去に遠近両用眼鏡やオルソケラトロジーレンズの装用、アトロピン等の調節性因子に関係する薬剤又はサプリメントを服用していた方
その他、治験の担当医師の判断により治験参加が不適当とみなされる方
免疫疾患のある方（例えば後天性免疫不全症候群（AIDS）、自己免疫疾患）あるいは糖尿病患者
コンタクトレンズの装用、またはケア用品の使用によって、眼表面あるいは眼付属器にアレルギー性の反応を起こす、または増悪する可能性のある方
前眼部に急性、亜急性炎症または細菌性、真菌性、ウイルス性等の活動性角膜感染症のある方
角膜、結膜（春季カタル等）、眼瞼の疾患、及びそれらに影響を及ぼす損傷、奇形等がある方
重症な涙液分泌減少症（ドライアイ）患者
角膜知覚の低下している方
不安定な角膜屈折力（曲率半径）測定値あるいは強度に不正なマイヤー像を示す（不正乱視を有する）方
治験の参加後の視力に影響を及ぼす眼手術（角膜移植、網膜剥離、角膜屈折矯正手術等）の既往のある方
コンタクトレンズを使用している方
自覚的屈折検査の最良矯正視力が1.0未満である方
調節麻痺下他覚的屈折検査による両眼の屈折度数（等価球面度数）の差が1.50Dを超える方
過去に遠近両用眼鏡やオルソケラトロジーレンズの装用、アトロピン等の調節性因子に関係する薬剤又はサプリメントを服用していた方
その他、治験の担当医師の判断により治験参加が不適当とみなされる方
治験内容
この治験は、近視または軽度の近視性乱視という目の病気について調べるものです。治験のフェーズは3で、これは治験が進んでいる段階を表します。治験の主な目的は、裸眼視力と眼軸長延長量を評価することです。これらの評価方法は、治療法が効果的かどうかを判断するために使われます。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
筑波大学附属病院
愛知県名古屋市中区葵三丁目21番19号
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