日本人近視小児を対象としたソフトコンタクトレンズEDOF150のランダム化二重盲検並行群間比較試験

治験

目的

日本人近視小児を対象にソフトコンタクトレンズEDOF150の有効性について、屈折値(等価球面度数)及び眼軸長の変化量が対照機器群より抑制されることを検証する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

フェーズ3

参加条件

性別

男性・女性


年齢

6歳 以上12歳 以下


選択基準

① 同意取得時の年齢が6歳~12歳の小児② 調節麻痺下における両眼の他覚的屈折値(等価球面度数)が、-0.75D~-6.00Dの小児③ 調節麻痺下における両眼の乱視度数が1.00D以下の小児④ 調節麻痺下における左右眼の等価球面度数の差が1.50D以内の小児⑤ 両眼とも最良矯正視力が1.0以上の小児⑥ 調節麻痺の施行が可能である小児⑦ 本治験実施計画書に則った来院診療を受けることが出来る小児⑧ 本治験の参加に対して小児本人の承諾及び代諾者(親権者)から書面による同意が得られる小児


除外基準

① 両眼視機能に異常がみられる小児② 弱視又は顕性斜視である小児③ 角結膜所見を有する小児④ 視力又は屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連又は全身性疾患を有する小児⑤ 二重焦点や多焦点の眼鏡やコンタクトレンズ、オルソケラトロジー、薬物、クロセチン含有サプリメント等による近視治療を受けている又は受けたことのある小児⑥ ソフトコンタクトレンズの装用が不適当と判断された小児⑦ コンタクトレンズの装用をしている又は装用経験がある小児⑧ 単眼視のための装用又は単眼のみ装用の小児⑨ 過去3ヶ月以内にあらゆる領域を含む他の治験及び臨床研究に参加していた又はしている小児及び治験期間中に参加を予定している小児 ⑩ その他、治験責任医師、治験担当医師が対象として不適当と判断した小児

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

事前検査時をベースラインとし、装用開始から104 週目の調節麻痺下の屈折値(等価球面度数)及び眼軸長の変化量


第二結果評価方法

事前検査時をベースラインとし、装用開始から26週、52週、78週目の調節麻痺下の屈折値(等価球面度数)及び眼軸長の変化量

利用する医薬品等

一般名称

販売名