企業治験
日本の近視を持つ子供たちに対するソフトコンタクトレンズEDOF150の効果を調べるためのランダム化二重盲検並行群間比較試験
目的
この治験は、日本人の近視がある子供たちを対象に、特定のソフトコンタクトレンズの効果を調べるものです。具体的には、このレンズを使うことで、目の屈折値や眼軸長の変化が、比較対象となる機器群よりも抑制されるかどうかを検証します。
対象疾患
近視性乱視
近視
乱視
参加条件
募集終了
男性・女性
6歳以上
12歳以下
選択基準
同意取得時の年齢が6歳～12歳であること
両眼とも最良矯正視力が1.0以上であること
本治験実施計画書に則った来院診療を受けられること
本治験の参加に対してご本人の承諾及び代諾者（親権者）から書面による同意が得られること
調節麻痺の施行が可能であること
調節麻痺下における両眼の他覚的屈折値（等価球面度数）が、－0.75D～－6.00Dであること
調節麻痺下における両眼の乱視度数が1.00D以下であること
調節麻痺下における左右眼の等価球面度数の差が1.50D以内であること
除外基準
両眼視機能に異常がみられる方
弱視又は顕性斜視である方
角結膜所見を有する方
視力又は屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連又は全身性疾患を有する方
二重焦点や多焦点の眼鏡やコンタクトレンズ、オルソケラトロジー、薬物、クロセチン含有サプリメント等による近視治療を受けている又は受けたことのある方
ソフトコンタクトレンズの装用が不適当と判断された方
コンタクトレンズの装用をしている又は装用経験がある方
単眼視のための装用又は単眼のみ装用の方
その他、治験責任医師、治験担当医師が対象として不適当と判断した方
両眼視機能に異常がみられる方
弱視又は顕性斜視である方
角結膜所見を有する方
視力又は屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連又は全身性疾患を有する方
二重焦点や多焦点の眼鏡やコンタクトレンズ、オルソケラトロジー、薬物、クロセチン含有サプリメント等による近視治療を受けている又は受けたことのある方
ソフトコンタクトレンズの装用が不適当と判断された方
コンタクトレンズの装用をしている又は装用経験がある方
単眼視のための装用又は単眼のみ装用の方
その他、治験責任医師、治験担当医師が対象として不適当と判断した方
治験内容
この治験は、軽度または中等度の近視や近視性乱視を持つ人々を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主な目的は、治療法がどの程度効果的かを調べることです。治験の期間は104週間で、治療開始からの視力の変化や眼の形状の変化を調べます。治験の結果は、治療法が有効であるかどうかを判断するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
事前検査時をベースラインとし、装用開始から104 週目の調節麻痺下の屈折値(等価球面度数)及び眼軸長の変化量
第二結果評価方法
事前検査時をベースラインとし、装用開始から26週、52週、78週目の調節麻痺下の屈折値(等価球面度数)及び眼軸長の変化量
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
株式会社シード
東京都文京区本郷2-40-2
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