企業治験
日本の近視を持つ子供たちに対するソフトコンタクトレンズEDOF150の効果を調べるためのランダム化二重盲検並行群間比較試験
AI 要約前の題名
日本人近視小児を対象としたソフトコンタクトレンズEDOF150のランダム化二重盲検並行群間比較試験

目的
この治験は、日本人の近視がある子供たちを対象に、特定のソフトコンタクトレンズの効果を調べるものです。具体的には、このレンズを使うことで、目の屈折値や眼軸長の変化が、比較対象となる機器群よりも抑制されるかどうかを検証します。
AI 要約前の目標
日本人近視小児を対象にソフトコンタクトレンズEDOF150の有効性について、屈折値(等価球面度数)及び眼軸長の変化量が対照機器群より抑制されることを検証する。
参加条件
この治験に参加できるのは、6歳から12歳までの男女の子どもたちです。参加するためには、両眼の屈折値が-0.75Dから-6.00Dの範囲内で、乱視度数が1.00D以下で、左右の目の屈折値の差が1.50D以内で、最良矯正視力が1.0以上で、調節麻痺の施行が可能で、治験に参加することに同意してくれる子どもとその親権者が必要です。ただし、両眼の視力に異常がある、弱視や斜視、角膜の問題がある、他の病気がある、過去3ヶ月以内に他の治験に参加したことがある、などの場合は参加できません。また、治験責任医師や治験担当医師が不適当と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
6歳以上12歳以下
選択基準
① 同意取得時の年齢が6歳~12歳の小児
② 調節麻痺下における両眼の他覚的屈折値(等価球面度数)が、-0.75D~-6.00Dの小児
③ 調節麻痺下における両眼の乱視度数が1.00D以下の小児
④ 調節麻痺下における左右眼の等価球面度数の差が1.50D以内の小児
⑤ 両眼とも最良矯正視力が1.0以上の小児
⑥ 調節麻痺の施行が可能である小児
⑦ 本治験実施計画書に則った来院診療を受けることが出来る小児
⑧ 本治験の参加に対して小児本人の承諾及び代諾者(親権者)から書面による同意が得られる小児
除外基準
① 両眼視機能に異常がみられる小児
② 弱視又は顕性斜視である小児
③ 角結膜所見を有する小児
④ 視力又は屈折度数に影響を与える可能性のある眼関連又は全身性疾患を有する小児
⑤ 二重焦点や多焦点の眼鏡やコンタクトレンズ、オルソケラトロジー、薬物、クロセチン含有サプリメント等による近視治療を受けている又は受けたことのある小児
⑥ ソフトコンタクトレンズの装用が不適当と判断された小児
⑦ コンタクトレンズの装用をしている又は装用経験がある小児
⑧ 単眼視のための装用又は単眼のみ装用の小児
⑨ 過去3ヶ月以内にあらゆる領域を含む他の治験及び研究に参加していた又はしている小児及び治験期間中に参加を予定している小児
⑩ その他、治験責任医師、治験担当医師が対象として不適当と判断した小児
治験内容
この治験は、軽度または中等度の近視や近視性乱視を持つ人々を対象に行われます。治験のフェーズは3で、主な目的は、治療法がどの程度効果的かを調べることです。治験の期間は104週間で、治療開始からの視力の変化や眼の形状の変化を調べます。治験の結果は、治療法が有効であるかどうかを判断するために使用されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
事前検査時をベースラインとし、装用開始から104 週目の調節麻痺下の屈折値(等価球面度数)及び眼軸長の変化量
第二結果評価方法
事前検査時をベースラインとし、装用開始から26週、52週、78週目の調節麻痺下の屈折値(等価球面度数)及び眼軸長の変化量
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
株式会社シード
東京都千代田区神田錦町2-11 三洋安田ビル
お問い合わせ情報
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