医師主導治験
化学療法による手足のしびれに対する磁気治療の医師主導の試験(AT-04)
AI 要約前の題名
化学療法誘発性末梢神経障害に対する交番磁界を用いた治療(AT-04)の探索的医師主導治験

目的
この治験は、化学療法によって末梢神経障害が残っている患者を対象に、AT-04という治療器の効果と安全性を評価するものです。
AI 要約前の目標
CIPN(Chemotherapy-induced peripheral neuropathy:化学療法誘発性末梢神経障害)が残存している患者を対象に、交番磁界治療器AT-04による治療の有効性と安全性について評価する。
参加条件
この治験に参加するための条件は、18歳以上80歳未満で男性または女性であることです。また、以下の条件を満たす必要があります。まず、治験に参加する前に同意を得る必要があります。また、慢性末梢性感覚ニューロパチー(CIPN)による痛みがあるか、または四肢のいずれかにCTCAE v5.0グレード1を超える末梢性感覚ニューロパチーがある必要があります。さらに、乳がんまたは大腸がんの治療を受けた後、12週間以上経過し、治療を受けていないことが必要です。治療期間中には入院が必要ないこと、また、治験に参加することに自由意思があることが必要です。ただし、以下の条件を満たす人は参加できません。例えば、末期がんの人、四肢浮腫がある人、手足の欠損がある人、薬剤の投与や増量が予定されている人、手術を受けたばかりの人、精神疾患の既往や併存がある人、妊娠中または授乳中の女性などです。治験責任医師または分担医師が参加が不適切と判断した場合も参加できません。
AI 要約前の参加条件
性別
男性・女性
年齢
18歳以上80歳以下
選択基準
1.同意取得時に、18歳以上80歳未満
2.同意取得時に、以下のいずれも満たす
1) CIPNによる24時間平均の痛みNRS(Numeric Rating Scale)が4/10以上である
2) 四肢のいずれかに v5.0グレード1を超えるを有する
3.同意取得時に、以下のどちらかを満たす
1) 乳がんに対するパクリタキセル、ナブパクリタキセル最終投与日から12週間以上経過し、ホルモン治療以外の治療を受けていない
2) 大腸がんに対するオキサリプラチン最終投与日から12週間以上経過し無治療で経過観察している
4.同意取得以前の14日間において、CIPNに対する治療を受けていない、または、CIPN に対する治療を受けているものの、治療内容(薬の処方内容・用法・用量を含む)に変更がない
5.同意取得以前の14日間において、CIPNの程度に変化がない
6.ECOG Performance Status が 0~2
7.予後 12 週間 以上が見込まれる
8.治療のために入院を必要としない
9.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている
除外基準
1. 同意取得時点で stage IV である
2. 同意取得時点の評価で四肢のいずれかにv5.0グレード1以上の四肢浮腫を有する
3. 手足の欠損がある
4. 導子を当てる予定の部位(腋窩および鼠径部、または手掌および足底)に皮膚障害があり導子を当てることが出来ない
5. 試験期間中に以下の薬剤を新規に投与、もしくは増量する予定がある
デュロキセチン、プレガバリン、ガバペンチン、ミロガバリン、バルプロ酸ナトリウム、フェノバルビタール、フェニトイン、クロナゼパム、リドカイン、牛車腎気丸、ブシ末
6. CIPN 以外の症状に対して、以下の薬剤を投与している
デュロキセチン、プレガバリン、ガバペンチン、ミロガバリン、バルプロ酸ナトリウム、フェノバルビタール、フェニトイン、クロナゼパム、リドカイン、牛車腎気丸、ブシ末
7. 同意取得前4週間以内に手指・足趾の外傷・手術の既往を有する
8. コントロール不良な糖尿病、自己免疫性ニューロパチー(ギランバレー症候群、フィッシャー症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経炎など)、不全麻痺・完全麻痺を伴う脳血管障害など末梢神経障害を呈する併存疾患を有する
9. 同意取得前4週間以内に大手術(全身麻酔や硬膜外鎮痛法などの脊髄鎮痛法を要するような手術、頭蓋の穿孔を必要とする手術、または腫瘍の摘出手術など)を受けている。ただし、 CV ポート造設術については、登録前 2 週間以内に施行されていなければ、除外しない
10. 人工心肺及びペースメーカ等の生命維持用医用電気機器や心電計等の装着型医用電気機器を使用している
11. 他の医薬品や医療機器の試験に参加している
12. 手指の痛みやしびれ等により、調査票や患者日誌に記入できない
13. 精神疾患 (アルコール依存・ 薬物乱用 ・気分障害・不安障害・認知症)の既往や併存がある
14. 妊娠を希望する女性又は妊娠中あるいは授乳中の女性(妊娠の可能性がある場合には妊娠検査を実施すること)
15. 治験責任医師又は分担医師が本治験への登録が不適であると判断する
治験内容
この治験は、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害について調べるものです。主な評価方法は、治験開始から85日後の痛みの程度を数値で評価することです。また、治験期間中の痛みの変化や、患者の生活の質や感覚の変化なども評価します。治験機器の不具合や副作用の発生率も調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Day85における痛みNumeric Rating Scale (NRS)の変化量
第二結果評価方法
1. Day8, Day15, Day 22, Day29, Day57, Day113の痛み(Pain)NRSの変化量
2. Day15, Day29, Day57, Day85, Day113のEORTC QLQ-C30およびQLQ-CIPN20 スコア・下位スコアの変化量
3. Day8, Day15, Day 22, Day29, Day57, Day85, Day113のピリピリ・チクチク(tingling)、感覚の低下(numbness)、それぞれのNRSの変化量
4. Day15, Day29, Day 57, Day85のPatient Global Impression of Change(PGI-C)
5. 有害事象発現割合(CTCAE v.5.0)
6. 治験機器の不具合発現状況
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
組織情報
実施責任組織
国立研究開発法人国立がん研究センター東病院
千葉県柏市柏の葉6-5-1
お問い合わせ情報
この治験に関するお問い合わせ先の情報を表示します。
お医者さまへ
治験の詳細を確認し、患者の方に合致しているかを診断してください
ご確認後、連絡が適切だと判断された場合は上記のお問い合わせ情報から担当の方にご連絡ください
治験を募集している方ですか?
Kibou は治験の募集・情報提供をすることを目的としたプラットフォームです。 治験情報の提供や、被験者の募集について詳しい資料の請求はお問い合わせフォームからお問い合わせください。