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医師主導治験

化学療法による手足のしびれに対する磁気治療の医師主導の試験（AT-04）

目的

この治験は、化学療法によって末梢神経障害が残っている患者を対象に、AT-04という治療器の効果と安全性を評価するものです。

対象疾患

化学療法誘発性末梢神経障害

末梢神経障害

参加条件

募集終了

男性・女性

18歳以上

80歳以下

選択基準

同意取得時に、18歳以上80歳未満の方

自由意思で、治験参加について文書による同意が得られている方

治験のために入院を必要としない方

予後12週間以上が見込まれる方

CIPNによる24時間平均の痛みNRS（Numeric Rating Scale）が4/10以上である方

四肢のいずれかにCTCAE v5.0グレード1を超える末梢性感覚ニューロパチーを有する方

乳がんに対する周術期化学療法のパクリタキセル、ナブパクリタキセル最終投与日から12週間以上経過し、ホルモン治療以外の治療を受けていない方、または大腸がんに対する周術期化学療法のオキサリプラチン最終投与日から12週間以上経過し、無治療で経過観察している方

同意取得以前の14日間において、CIPNに対する治療を受けていない、または、CIPNに対する治療を受けているものの、治療内容に変更がない方

同意取得以前の14日間において、CIPNの程度に変化がない方

ECOG Performance Statusが0~2の方

除外基準

同意取得時点でstage IVである方

同意取得時点の評価で四肢のいずれかにCTCAEv5.0グレード1以上の四肢浮腫を有する方

導子を当てる予定の部位（腋窩および鼠径部、または手掌および足底）に皮膚障害があり導子を当てることが出来ない方

試験期間中に以下の薬剤を新規に投与、もしくは増量する予定がある方：デュロキセチン、プレガバリン、ガバペンチン、ミロガバリン、バルプロ酸ナトリウム、フェノバルビタール、フェニトイン、クロナゼパム、リドカイン、牛車腎気丸、ブシ末

CIPN以外の症状に対して、以下の薬剤を投与している方：デュロキセチン、プレガバリン、ガバペンチン、ミロガバリン、バルプロ酸ナトリウム、フェノバルビタール、フェニトイン、クロナゼパム、リドカイン、牛車腎気丸、ブシ末

同意取得前4週間以内に手指・足趾の外傷・手術の既往を有する方

コントロール不良な糖尿病、自己免疫性ニューロパチー（ギランバレー症候群、フィッシャー症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経炎など）、不全麻痺・完全麻痺を伴う脳血管障害など末梢神経障害を呈する併存疾患を有する方

同意取得前4週間以内に大手術を受けている方。ただし、CVポート造設術については、登録前2週間以内に施行されていなければ除外しない

人工心肺及びペースメーカ等の生命維持用医用電気機器や心電計等の装着型医用電気機器を使用している方

治験責任医師または分担医師が本治験への登録が不適であると判断する方

同意取得時点でstage IVである方

同意取得時点の評価で四肢のいずれかにCTCAEv5.0グレード1以上の四肢浮腫を有する方

導子を当てる予定の部位（腋窩および鼠径部、または手掌および足底）に皮膚障害があり導子を当てることが出来ない方

試験期間中に以下の薬剤を新規に投与、もしくは増量する予定がある方：デュロキセチン、プレガバリン、ガバペンチン、ミロガバリン、バルプロ酸ナトリウム、フェノバルビタール、フェニトイン、クロナゼパム、リドカイン、牛車腎気丸、ブシ末

CIPN以外の症状に対して、以下の薬剤を投与している方：デュロキセチン、プレガバリン、ガバペンチン、ミロガバリン、バルプロ酸ナトリウム、フェノバルビタール、フェニトイン、クロナゼパム、リドカイン、牛車腎気丸、ブシ末

同意取得前4週間以内に手指・足趾の外傷・手術の既往を有する方

コントロール不良な糖尿病、自己免疫性ニューロパチー（ギランバレー症候群、フィッシャー症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経炎など）、不全麻痺・完全麻痺を伴う脳血管障害など末梢神経障害を呈する併存疾患を有する方

同意取得前4週間以内に大手術を受けている方。ただし、CVポート造設術については、登録前2週間以内に施行されていなければ除外しない

人工心肺及びペースメーカ等の生命維持用医用電気機器や心電計等の装着型医用電気機器を使用している方

治験責任医師または分担医師が本治験への登録が不適であると判断する方

治験内容

この治験は、化学療法によって引き起こされる末梢神経障害について調べるものです。主な評価方法は、治験開始から85日後の痛みの程度を数値で評価することです。また、治験期間中の痛みの変化や、患者の生活の質や感覚の変化なども評価します。治験機器の不具合や副作用の発生率も調べます。

治験フェーズ

情報なし:

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織

国立研究開発法人国立がん研究センター東病院

千葉県柏市柏の葉6-5-1

同じ対象疾患の治験

卵巣がん患者に対する化学療法誘発性末梢神経障害治療の研究

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情報源

Japan Registry of Clinical Trials