化学療法誘発性末梢神経障害に対する交番磁界を用いた治療(AT-04)の探索的医師主導治験

治験

目的

CIPN(Chemotherapy-induced peripheral neuropathy:化学療法誘発性末梢神経障害)が残存している患者を対象に、交番磁界治療器AT-04による治療の有効性と安全性について評価する。

基本情報

募集ステータス
募集中


情報なし

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 未満


選択基準

1.同意取得時に、18歳以上80歳未満2.同意取得時に、以下のいずれも満たす1) CIPNによる24時間平均の痛みNRS(Numeric Rating Scale)が4/10以上である2) 四肢のいずれかにCTCAE v5.0グレード1を超える末梢性感覚ニューロパチーを有する3.同意取得時に、以下のどちらかを満たす1) 乳がんに対するパクリタキセル、ナブパクリタキセル最終投与日から12週間以上経過し、ホルモン治療以外の治療を受けていない2) 大腸がんに対するオキサリプラチン最終投与日から12週間以上経過し無治療で経過観察している4.同意取得以前の14日間において、CIPNに対する治療を受けていない、または、CIPN に対する治療を受けているものの、治療内容(薬の処方内容・用法・用量を含む)に変更がない5.同意取得以前の14日間において、CIPNの程度に変化がない6.ECOG Performance Status が 0~27.予後 12 週間 以上が見込まれる8.治療のために入院を必要としない9.自由意思により、治験の参加について文書による同意を得られている


除外基準

1. 同意取得時点で stage IV である2. 同意取得時点の評価で四肢のいずれかにCTCAEv5.0グレード1以上の四肢浮腫を有する3. 手足の欠損がある4. 導子を当てる予定の部位(腋窩および鼠径部、または手掌および足底)に皮膚障害があり導子を当てることが出来ない5. 試験期間中に以下の薬剤を新規に投与、もしくは増量する予定があるデュロキセチン、プレガバリン、ガバペンチン、ミロガバリン、バルプロ酸ナトリウム、フェノバルビタール、フェニトイン、クロナゼパム、リドカイン、牛車腎気丸、ブシ末6. CIPN 以外の症状に対して、以下の薬剤を投与しているデュロキセチン、プレガバリン、ガバペンチン、ミロガバリン、バルプロ酸ナトリウム、フェノバルビタール、フェニトイン、クロナゼパム、リドカイン、牛車腎気丸、ブシ末7. 同意取得前4週間以内に手指・足趾の外傷・手術の既往を有する8. コントロール不良な糖尿病、自己免疫性ニューロパチー(ギランバレー症候群、フィッシャー症候群、慢性炎症性脱髄性多発神経炎など)、不全麻痺・完全麻痺を伴う脳血管障害など末梢神経障害を呈する併存疾患を有する9. 同意取得前4週間以内に大手術(全身麻酔や硬膜外鎮痛法などの脊髄鎮痛法を要するような手術、頭蓋の穿孔を必要とする手術、または腫瘍の摘出手術など)を受けている。ただし、 CV ポート造設術については、登録前 2 週間以内に施行されていなければ、除外しない10. 人工心肺及びペースメーカ等の生命維持用医用電気機器や心電計等の装着型医用電気機器を使用している11. 他の医薬品や医療機器の臨床試験に参加している12. 手指の痛みやしびれ等により、調査票や患者日誌に記入できない13. 精神疾患 (アルコール依存・ 薬物乱用 ・気分障害・不安障害・認知症)の既往や併存がある14. 妊娠を希望する女性又は妊娠中あるいは授乳中の女性(妊娠の可能性がある場合には妊娠検査を実施すること)15. 治験責任医師又は分担医師が本治験への登録が不適であると判断する

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

Day85における痛みNumeric Rating Scale (NRS)の変化量


第二結果評価方法

1. Day8, Day15, Day 22, Day29, Day57, Day113の痛み(Pain)NRSの変化量2. Day15, Day29, Day57, Day85, Day113のEORTC QLQ-C30およびQLQ-CIPN20 スコア・下位スコアの変化量3. Day8, Day15, Day 22, Day29, Day57, Day85, Day113のピリピリ・チクチク(tingling)、感覚の低下(numbness)、それぞれのNRSの変化量4. Day15, Day29, Day 57, Day85のPatient Global Impression of Change(PGI-C)5. 有害事象発現割合(CTCAE v.5.0)6. 治験機器の不具合発現状況

利用する医薬品等

一般名称

販売名