「強角膜レンズOPS01」という医療器具の効果と安全性を確認するための臨床試験です。
18歳以上
上限なし
この治験は、角膜乱視という目の病気を持っている人たちを対象にしています。既存のハードコンタクトレンズを使えない人や、眼鏡や既存のソフトコンタクトレンズでも矯正視力が得られない人たちに、新しい治験レンズを使ってもらいます。この治験では、治験レンズを使うことで、最良矯正視力がどの程度改善するかを調べます。また、治験レンズを使うことで、目の痛みや乾燥の程度にも変化があるかどうかも調べます。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。
介入研究
治験レンズ補正による最良矯正視力の変化
・対数視力換算値で0.2以上の減少を示した割合(改善率)
・治験レンズ補正による最良矯正視力の経時変化
・自覚症状の変化
・被験機器の装用時間
・「目の痛みの程度」及び「目の乾燥の程度」の変化
フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象
利用する薬品情報はありません
株式会社オフテクス
兵庫県神戸市中央区港島南町5-2-4
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