企業治験

目のレンズの治療効果と安全性を確認する臨床試験

治験詳細画面

目的


「強角膜レンズOPS01」という医療器具の効果と安全性を確認するための臨床試験です。

対象疾患


乱視

参加条件


募集終了

18歳以上

上限なし

選択基準

同意取得時点で18歳以上の方
対象の目に異物感や目の痛み、またはレンズが取れやすいことによって、今までのハードコンタクトレンズが使えない角膜乱視がある方
対象の目がメガネや今までのソフトコンタクトレンズでは視力矯正が十分にできない特定の種類の角膜乱視の方(例:円錐角膜、ペルーシド角膜変性、角膜手術後など)
スクリーニング時の対象の目のメガネでの最良視力が小数視力で0.01以上0.7未満の方

除外基準

対象の目に角膜移植の歴史がある方
対象の目が角膜の混濁により、視力矯正器具の効果が望めないと判断された方
対象の目に緑内障の既往史またはその疑いがある方
対象の目に以下のような急性または亜急性炎症、感染症がある方:細菌性または真菌性またはウイルス性角膜炎、自己免疫性角膜潰瘍、結膜炎、強膜炎
前述以外でも、対象の目に治験機器の装用に支障を及ぼす充血、炎症、または痛みがある方
治験責任医師が本治験の対象として不適格と判断する方
対象の目に角膜移植の歴史がある方
対象の目が角膜の混濁により、視力矯正器具の効果が望めないと判断された方
対象の目に緑内障の既往史またはその疑いがある方
対象の目に以下のような急性または亜急性炎症、感染症がある方:細菌性または真菌性またはウイルス性角膜炎、自己免疫性角膜潰瘍、結膜炎、強膜炎
前述以外でも、対象の目に治験機器の装用に支障を及ぼす充血、炎症、または痛みがある方
治験責任医師が本治験の対象として不適格と判断する方

治験内容


この治験は、角膜乱視という目の病気を持っている人たちを対象にしています。既存のハードコンタクトレンズを使えない人や、眼鏡や既存のソフトコンタクトレンズでも矯正視力が得られない人たちに、新しい治験レンズを使ってもらいます。この治験では、治験レンズを使うことで、最良矯正視力がどの程度改善するかを調べます。また、治験レンズを使うことで、目の痛みや乾燥の程度にも変化があるかどうかも調べます。治験のフェーズは2で、介入研究と呼ばれるタイプの研究です。

治験フェーズ

フェーズ2: 少数の軽度な患者さんが対象

利用する医薬品等

利用する薬品情報はありません

実施組織


株式会社オフテクス

兵庫県神戸市中央区港島南町5-2-4

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