企業治験
近視及び近視性乱視患者向けのレンズの臨床試験（開発コード：L001）- 球面度数が-4.00Dを超え-6.00D以下の方を対象に
目的
「L001」というレンズを使って、近視や近視性乱視の患者さんの治療効果を調べるための臨床試験です。対象は、球面度数が-4.00D以上-6.00D以下の人たちです。
対象疾患
近視性乱視
乱視
近視
参加条件
募集中
男性・女性
8歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時点の年齢が8歳以上の方
治験の趣旨を理解し、同意書に署名できる方。未成年の場合、保護者と本人の同意が必要です。
定期検査の受診が可能であり、確実に守れる方
被験機器を適切に使用でき、衛生管理を行える方。未成年の場合、保護者が支援可能な方
ハードコンタクトレンズを装用している方は最低2週間以上、ソフトコンタクトレンズを装用している方は最低1週間以上の装用中止が可能な方。中止期間中の眼鏡使用は可
対象眼の球面度数が－4.00Dより大きく－6.00D以下である方（－4.00Dは含まない）。円柱度数が0～－1.50Dの方、および倒乱視（70°～110°）の場合は円柱度数が0～－0.75Dの方
対象眼の最高矯正視力が1.0以上の方
対象眼の角膜屈折力（弱主経線値）が40.00Dから46.25Dまでの方
対象眼に対してシルマーⅠ法による涙量測定時、試験紙の湿った長さが5分間で5mm以上の方
対象眼の角膜内皮細胞密度が2,000個/mm2以上の方
除外基準
前眼部の急性あるいは亜急性炎症がある方
眼感染症がある方
ぶどう膜炎がある方
角膜知覚の低下している方
角膜上皮欠損がある方
眼瞼異常がある方。ただし、治験担当医師により問題ないとみなされる程度の異常は例外
重症な涙液分泌減少症（ドライアイ）や涙器疾患がある方
コンタクトレンズやケア用品の使用により、眼表面や眼付属器にアレルギー性の反応を起こしたり、増悪した経験のある方
眼に影響を及ぼす全身性疾患や、オルソケラトロジー治療により悪化する全身性疾患がある方
免疫疾患（例：後天性免疫不全症候群、自己免疫疾患）や糖尿病がある方
角膜、結膜、眼瞼に影響を及ぼす眼疾患、損傷、奇形がある方
継続的または頻回の充血あるいは異物感がある方
細隙灯顕微鏡で観察時に、角膜に浮腫、ステイニング、混濁、新生血管がある方。ただし、治験担当医師により問題ないと判断される軽度は除外
不安定な角膜屈折力（曲率半径測定値）や強度な不正乱視、円錐角膜の兆候がある方
レーザ角膜屈折矯正手術、眼内レンズ挿入術を受けた方
ドライアイを起こす可能性がある薬物、または視力に影響が出る可能性がある薬物（例：抗炎症薬の副腎皮質ステロイド、散瞳薬・調節麻痺薬）の投与を受けている、または投与予定のある方
職業上、常時適正な視力が必要で、視力の変調により職業の休止が困難な方
オルソケラトロジー治療を受けている方
治験担当医師が不適と判断した方
前眼部の急性あるいは亜急性炎症がある方
眼感染症がある方
ぶどう膜炎がある方
角膜知覚の低下している方
角膜上皮欠損がある方
眼瞼異常がある方。ただし、治験担当医師により問題ないとみなされる程度の異常は例外
重症な涙液分泌減少症（ドライアイ）や涙器疾患がある方
コンタクトレンズやケア用品の使用により、眼表面や眼付属器にアレルギー性の反応を起こしたり、増悪した経験のある方
眼に影響を及ぼす全身性疾患や、オルソケラトロジー治療により悪化する全身性疾患がある方
免疫疾患（例：後天性免疫不全症候群、自己免疫疾患）や糖尿病がある方
角膜、結膜、眼瞼に影響を及ぼす眼疾患、損傷、奇形がある方
継続的または頻回の充血あるいは異物感がある方
細隙灯顕微鏡で観察時に、角膜に浮腫、ステイニング、混濁、新生血管がある方。ただし、治験担当医師により問題ないと判断される軽度は除外
不安定な角膜屈折力（曲率半径測定値）や強度な不正乱視、円錐角膜の兆候がある方
レーザ角膜屈折矯正手術、眼内レンズ挿入術を受けた方
ドライアイを起こす可能性がある薬物、または視力に影響が出る可能性がある薬物（例：抗炎症薬の副腎皮質ステロイド、散瞳薬・調節麻痺薬）の投与を受けている、または投与予定のある方
職業上、常時適正な視力が必要で、視力の変調により職業の休止が困難な方
オルソケラトロジー治療を受けている方
治験担当医師が不適と判断した方
治験内容
この治験は、新しい治療法を試すための研究です。治療法を試すために、患者さんに薬や手術などの介入を行います。この治験は、既にフェーズ3に進んでおり、治療法が有効かどうかを確かめるために、近視や近視性乱視の患者さんを対象に行われます。最終的に、治療法がどの程度効果があるかを評価するために、裸眼視力を測定します。
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
株式会社アルファコーポレーション
愛知県名古屋市東区泉一丁目8番16号
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