企業治験
産婦人科手術を受ける患者における新薬TRM-270の安全性と使いやすさを調べる臨床試験
目的
産婦人科領域で手術を受ける患者に対して、TRM-270という治療法の安全性や使いやすさを評価する臨床試験を行う。
対象疾患
手術を受ける患者
参加条件
募集中
女性
18歳以上
上限なし
選択基準
同意取得時の年齢が18歳以上の女性の方
治験参加について、十分な説明を受け、その内容を理解したうえで本人から文書による同意が得られている方
産婦人科領域において、骨盤腔の手術を予定している方。主に以下の手術を予定している方: 子宮筋腫、帝王切開術、卵巣嚢腫など
除外基準
以下のいずれかの合併症を有する方: 腹膜炎、腹腔内又は骨盤腔内の感染症、治験機器の成分に対して過敏症、悪性腫瘍、重度の糖尿病、又は糖代謝異常
以下のいずれかの治療歴又は既往を有する方: 腹腔内又は骨盤腔内の手術（虫垂炎手術及び帝王切開術は除く）、腹膜炎、悪性腫瘍
r-ASRMスコアで中等症（III期）以上の子宮内膜症の疑いがある方
治験参加に伴いリスクが増大する可能性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があり、治験責任（分担）医師が本治験を実施するに当たり不適格と判断した、重度の急性又は慢性的な臨床症状、精神状態若しくは臨床検査値異常を合併する方
登録前の妊娠検査が陽性（選択基準3の帝王切開術に該当する方を除く）又は治験期間中に妊娠を希望している女性
他の治験、本治験の評価に影響を与える可能性のある臨床研究（臨床試験を含む）に参加している、又は同意取得前30日以内に参加した経験のある方
その他、治験責任（分担）医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断した方
以下のいずれかの合併症を有する方: 腹膜炎、腹腔内又は骨盤腔内の感染症、治験機器の成分に対して過敏症、悪性腫瘍、重度の糖尿病、又は糖代謝異常
以下のいずれかの治療歴又は既往を有する方: 腹腔内又は骨盤腔内の手術（虫垂炎手術及び帝王切開術は除く）、腹膜炎、悪性腫瘍
r-ASRMスコアで中等症（III期）以上の子宮内膜症の疑いがある方
治験参加に伴いリスクが増大する可能性又は治験結果の解釈に影響を及ぼす可能性があり、治験責任（分担）医師が本治験を実施するに当たり不適格と判断した、重度の急性又は慢性的な臨床症状、精神状態若しくは臨床検査値異常を合併する方
登録前の妊娠検査が陽性（選択基準3の帝王切開術に該当する方を除く）又は治験期間中に妊娠を希望している女性
他の治験、本治験の評価に影響を与える可能性のある臨床研究（臨床試験を含む）に参加している、又は同意取得前30日以内に参加した経験のある方
その他、治験責任（分担）医師が本治験を実施するに当たり不適当と判断した方
治験内容
この治験は、手術を受ける女性の治療方法を研究するものです。治験は介入研究と呼ばれ、患者に新しい治療法を試してもらいます。この治験では、骨盤腔の手術を受ける女性を対象にしています。治験の目的は、治療法の安全性を評価することです。つまり、治療法が患者にとって安全であるかどうかを調べることが目的です。
治験フェーズ
情報なし:
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
あすか製薬株式会社
東京都港区芝浦二丁目5番1号
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