企業治験
血液透析患者の大動脈弁狭窄症に対する新薬PKR-001の臨床試験
目的
大動脈弁狭窄症を持つ血液透析患者を対象に、新しい治療法であるPKR-001の効果を調査する臨床試験を行います。
対象疾患
大動脈弁狭窄症
参加条件
募集前
男性・女性
18歳以上
85歳以下
選択基準
同意取得日の年齢が満18歳以上85歳以下の方
心エコー検査による評価で大動脈弁狭窄症が軽症または中等症と判断されている血液透析患者（スクリーニング検査時の心エコー画像に基づき、画像評価委員会（心エコー）にて大動脈弁狭窄症の重症度を評価し、選択基準に合致するか確認する。）
除外基準
NYHA分類がⅢ度またはⅣ度の心疾患を有する患者
自己の大動脈弁が人工弁に置換されている患者
僧帽弁、三尖弁、及び/または肺動脈弁に重度狭窄や重度閉鎖不全がある患者
重大で未治療の先天性心疾患（血行動態に影響を及ぼすほどの心房中隔欠損、右室異形成、不整脈原性右室心筋症等）を有する患者
以下に該当する血管治療・心臓手術を受けた、または受ける予定のある患者: a.同意取得前30日以内にPCI、EVT等を受けた、または同意取得以降30日以内にPCI、EVT等を受ける予定のある患者 b.同意取得前90日以内に心臓手術を受けた、または同意取得以降90日以内に心臓手術を受ける予定のある患者
解剖学的特徴等により心エコーによる大動脈弁狭窄症の評価が困難な患者
リウマチ性大動脈弁狭窄症の患者
その他、本治験への参加が不適切と判断した患者
NYHA分類がⅢ度またはⅣ度の心疾患を有する患者
自己の大動脈弁が人工弁に置換されている患者
僧帽弁、三尖弁、及び/または肺動脈弁に重度狭窄や重度閉鎖不全がある患者
重大で未治療の先天性心疾患（血行動態に影響を及ぼすほどの心房中隔欠損、右室異形成、不整脈原性右室心筋症等）を有する患者
以下に該当する血管治療・心臓手術を受けた、または受ける予定のある患者: a.同意取得前30日以内にPCI、EVT等を受けた、または同意取得以降30日以内にPCI、EVT等を受ける予定のある患者 b.同意取得前90日以内に心臓手術を受けた、または同意取得以降90日以内に心臓手術を受ける予定のある患者
解剖学的特徴等により心エコーによる大動脈弁狭窄症の評価が困難な患者
リウマチ性大動脈弁狭窄症の患者
その他、本治験への参加が不適切と判断した患者
治験内容
この治験は、大動脈弁狭窄症という病気に対する新しい治療法を調査する研究です。研究のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階で行われます。治験の主な目的は、初回治療後1年、2年、3年の間に治療の効果や安全性（副作用や問題）を評価することです。
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
自治医科大学
大阪府大阪市北区中之島2-3-18
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