医師主導治験
中耳真珠腫治療における自分自身の鼻腔細胞シートの効果を調べる試験
目的
慢性中耳炎症性疾患患者に対する治療法として、中耳手術後に自己の鼻腔粘膜上皮細胞シートを移植する治療法の有効性と安全性を調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
男性・女性
18歳以上
75歳以下
選択基準
除外基準
治験内容
この治験は、慢性中耳炎症性疾患（中耳真珠腫）に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治験製品を移植することで効果や安全性を調べます。主な効果の評価方法は、移植後48週間後の乳突腔内の含気の有無です。また、手術後の聴力成績や再発の有無なども評価します。安全性については、治験製品移植と因果関係が否定できない中耳腔内の炎症増悪の発現率や、有害事象や不具合の発生率などを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
1） 移植48週後の乳突腔内の含気の有無
第二結果評価方法
有効性
1） 手術後の聴力成績判定基準による評価（気導・骨導差、聴力改善、聴力レベル）
2） 鼓膜癒着の有無
3） 再形成性再発の有無
4） 乳突腔内の含気の経時的な評価（含気の有無）
5） 鼓室腔内の含気の有無および経時的な評価（含気の有無）
安全性
1） 重要な安全性評価項目
治験製品移植と因果関係が否定できない中耳腔内の炎症増悪の発現例数及び発現率（%）
2） 有害事象及び不具合の発現例数及び発現率（%）
3） 重要な不具合の発現例数及び発現率（%）
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京慈恵会医科大学附属病院
東京都港区西新橋3-19-18
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