医師主導治験
中耳真珠腫治療における自分自身の鼻腔細胞シートの効果を調べる試験
目的
慢性中耳炎症性疾患患者に対する治療法として、中耳手術後に自己の鼻腔粘膜上皮細胞シートを移植する治療法の有効性と安全性を調べるための治験です。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、18歳以上で75歳未満の男性または女性です。治験に参加するためには、中耳真珠腫進展度分類2015の弛緩部型または緊張部型の真珠腫と診断され、StageⅡまたはStageⅢ AO(adhesive otitis)に分類される患者である必要があります。また、乳突削開鼓室形成術を実施する患者で、外耳道後壁削除・乳突開放型鼓室形成術または乳突腔充填術を施行した症例は除外されます。治験に参加する前に、患者本人が十分な説明を受け、理解した上で自由意思による文書同意が必要です。また、治験実施スケジュールに沿った通院が可能な外来患者である必要があります。 一方、治験に参加できない人は、先天性真珠腫、二次性真珠腫、複合型・分類不能型真珠腫である人や、術前の乳突腔内の含気が50 mm^2以上の人、採取部位の鼻粘膜に明らかな瘢痕化があり採取が不可能な人、治験で使用する抗菌剤または麻酔薬の禁忌に該当する人、ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の人、動物(ウシ、マウスまたはブタ)に対し過敏症の既往のある人、悪性腫瘍既往5年未満の人、血糖コントロールが不良な糖尿病患者、治験製品移植耳または全身に合併症等を認め、治験責任医師または治験分担医師が評価困難と判断した人、妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある人、治験期間中に妊娠の希望がある人、治験製品移植前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した人、他の臨床試験に参加している人及び本治験参加中に他の臨床試験に参加する予定のある人、その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加が不適当と判断した人です。
治験内容
この治験は、慢性中耳炎症性疾患(中耳真珠腫)に対する新しい治療法を調べるものです。治験のフェーズはフェーズ1で、治験製品を移植することで効果や安全性を調べます。主な効果の評価方法は、移植後48週間後の乳突腔内の含気の有無です。また、手術後の聴力成績や再発の有無なども評価します。安全性については、治験製品移植と因果関係が否定できない中耳腔内の炎症増悪の発現率や、有害事象や不具合の発生率などを調べます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
有効性
1) 移植48週後の乳突腔内の含気の有無
第二結果評価方法
有効性
1) 手術後の聴力成績判定基準による評価(気導・骨導差、聴力改善、聴力レベル)
2) 鼓膜癒着の有無
3) 再形成性再発の有無
4) 乳突腔内の含気の経時的な評価(含気の有無)
5) 鼓室腔内の含気の有無および経時的な評価(含気の有無)
安全性
1) 重要な安全性評価項目
治験製品移植と因果関係が否定できない中耳腔内の炎症増悪の発現例数及び発現率(%)
2) 有害事象及び不具合の発現例数及び発現率(%)
3) 重要な不具合の発現例数及び発現率(%)
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
東京慈恵会医科大学附属病院
東京都港区西新橋3-19-18
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