慢性中耳炎症性疾患(中耳真珠腫)に対する自家鼻腔粘膜上皮細胞シートの多施設共同試験

目的

慢性中耳炎症性疾患患者に対する治療として、中耳手術(鼓室形成術)において病的粘膜を除去した後の骨面に自己の鼻腔粘膜上皮細胞シートを移植する治療法の有効性および安全性を確認する。

基本情報

募集ステータス
募集中

対象疾患

慢性中耳炎症性疾患(中耳真珠腫)


治験フェーズ

フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上75歳 未満


選択基準

1) 中耳真珠腫進展度分類2015の弛緩部型または緊張部型の真珠腫と診断され、StageⅡまたはStageⅢ AO(adhesive otitis)に分類される患者

2) 乳突削開鼓室形成術を実施する患者。ただし、外耳道後壁削除・乳突開放型鼓室形成術または乳突腔充填術を施行した症例は除く。

3) 同意取得時の年齢が18歳以上75歳未満の患者

4) 本治験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

5) 治験実施スケジュールに沿った通院が可能な外来患者


除外基準

1) 先天性真珠腫、二次性真珠腫、複合型・分類不能型真珠腫

2) 術前の乳突腔内の含気が50 mm^2以上の患者

3) 採取部位の鼻粘膜に明らかな瘢痕化があり採取が不可能な患者

4) 本治験で使用する抗菌剤または麻酔薬の禁忌に該当する患者

5) ペニシリン、カナマイシン、ストレプトマイシン、アムホテリシンBの抗生物質に対して過敏症の患者。また、ペニシリン系抗生物質、アミノグリコシド系抗生物質に対し過敏症の既往がある患者

6) 動物(ウシ、マウスまたはブタ)に対し過敏症の既往のある患者

7) 悪性腫瘍既往5年未満の患者、または悪性腫瘍を有する疑いのある患者

8) 血糖コントロールが不良な糖尿病患者

9) 治験製品移植耳または全身に合併症等を認め、治験責任医師または治験分担医師が評価困難と判断した患者

10) 妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者、または治験期間中に妊娠の希望がある患者

11) 治験製品移植前3ヶ月以内に他の臨床試験に参加した患者、他の臨床試験に参加している患者及び本治験参加中に他の臨床試験に参加する予定のある患者

12) その他、治験責任医師または治験分担医師が本治験への参加が不適当と判断した患者

治験内容

研究のタイプ

医師主導治験介入研究


主要結果評価方法

有効性

1) 移植48週後の乳突腔内の含気の有無


第二結果評価方法

有効性

1) 手術後の聴力成績判定基準による評価(気導・骨導差、聴力改善、聴力レベル)

2) 鼓膜癒着の有無

3) 再形成性再発の有無

4) 乳突腔内の含気の経時的な評価(含気の有無)

5) 鼓室腔内の含気の有無および経時的な評価(含気の有無)

安全性

1) 重要な安全性評価項目

  治験製品移植と因果関係が否定できない中耳腔内の炎症増悪の発現例数及び発現率(%)

2) 有害事象及び不具合の発現例数及び発現率(%)

3) 重要な不具合の発現例数及び発現率(%)

利用する医薬品等

一般名称

販売名

組織情報

実施責任組織

東京慈恵会医科大学附属病院


住所

東京都港区西新橋3-19-18