1）同意取得時の満年齢が 18 歳以上 80 歳未満の者 2）WIfI創傷分類グレード1-2で、0.5cm^2 以上10cm^2 以下の大きさの難治性足潰瘍を 有する患者（大きさは、√（長径×短径）で算出し、写真で記録する。潰瘍の深さは、問わないまた、潰瘍の数は限定せず、両側に潰瘍が存在する場合は、片側（最大潰瘍が存在する側）の治療を行う）3）膠原病を専門としている内科医によりバージャー病又は膠原病（

、

全身性エリテマトーデス

、皮膚筋炎、関節リウマチ、悪性関節リウマチ、及び各種血管炎［結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、ループス血管炎、リウマトイド血管炎、高安血管炎、及びサルコイド血管炎など］）と診断された患者のうち、登録時までに患者を診療している膠原病内科、循環器内科、形成外科それぞれの専門医及び主治医ではない血管医（内科又は、外科）により血管炎による虚血性潰瘍と診断された患者4）原疾患における病状のコントロールが良好な患者5）同意取得時に、足潰瘍に対する標準治療を4週間実施しても、潰瘍面積の縮小率が治療 開始前と比べて50%未満であり、かつ標準治療を継続しても比較的簡単な手技（縫合・植皮・小皮弁等）による閉鎖が期待できないと判断された患者6）同意取得前 3か月以内に喫煙しておらず、治験期間中も禁煙することに同意した患者

1）対側肢に切断が予期され治癒困難な、虚血性潰瘍やバージャー病・膠原病による潰瘍を有する患者2）WIfI感染分類グレード２以上の感染性潰瘍、及び抗生剤投与などで制御できていないグレード１の感染性潰瘍を有する患者3）WIfI 虚血分類で３以上の虚血性潰瘍を有する患者4）踵に潰瘍のある患者5）進行性の潰瘍、壊疽、敗血症のため、治験期間中に大切断が予想される患者6）

期間中に、罹患肢において小切断を実施した患者7）同意取得時に、投与予定肢に対するバイパス術、血管形成術、他の外科的治療、もしくは LDLアフェレーシスから１か月以上経過していない患者8）バージャー病・膠原病以外の要因（脊柱管狭窄症、変形性膝関節症、腰椎症、閉塞性動脈 硬化症等）による安静時疼痛、潰瘍あるいは壊疽を呈する患者9）

スクリーニング

期の

MRI

、血管造影、又はCTにて、虚血が生じている主な原因が閉塞性 動脈硬化症によるものと診断された患者。（ただし、閉塞性動脈硬化症を合併する場合は、血管内治療や遠位バイパス術による末梢血行再建術を行い、血行再建による動脈硬化性 虚血が改善したことを確認した後においても4週間以上潰瘍の治癒が得られない患者は 対象とする。潰瘍が、血管炎による虚血に由来することは、チアノーゼ、紫斑など足部の虚 血症状及び原疾患の存在から判断する。）10）コントロール不良の糖尿病患者（HbA1C が 8.0%以上） 11）重度の全身性の感染症のある患者（

CR

P > 5 mg/dL） 12）重度の貧血のある患者（Hb）