バージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍患者を対象としたRE-01(自己末梢血培養単核球細胞群)の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する探索的試験

治験

目的

従来の薬物療法が効果不十分で血行再建術の施行が困難なバージャー病、膠原病により生じる難治性虚血性下肢潰瘍を有する患者に対するRE-01(自己末梢血単核球培養細胞群)の複数回投与時の安全性及び有効性を検討する。

基本情報

募集ステータス
募集中


フェーズ1

参加条件

性別

男性・女性


年齢

18歳 以上80歳 未満


選択基準

1)同意取得時の満年齢が 18 歳以上 80 歳未満の者 2)WIfI創傷分類グレード1-2で、0.5cm^2 以上10cm^2 以下の大きさの難治性足潰瘍を 有する患者(大きさは、√(長径×短径)で算出し、写真で記録する。潰瘍の深さは、問わないまた、潰瘍の数は限定せず、両側に潰瘍が存在する場合は、片側(最大潰瘍が存在する側)の治療を行う)3)膠原病を専門としている内科医によりバージャー病又は膠原病(全身性強皮症全身性エリテマトーデス、皮膚筋炎、関節リウマチ、悪性関節リウマチ、及び各種血管炎[結節性多発動脈炎、顕微鏡的多発血管炎、多発血管炎性肉芽腫症、好酸球性多発血管炎性肉芽腫症、ループス血管炎、リウマトイド血管炎、高安血管炎、及びサルコイド血管炎など])と診断された患者のうち、登録時までに患者を診療している膠原病内科、循環器内科、形成外科それぞれの専門医及び主治医ではない血管医(内科又は、外科)により血管炎による虚血性潰瘍と診断された患者4)原疾患における病状のコントロールが良好な患者5)同意取得時に、足潰瘍に対する標準治療を4週間実施しても、潰瘍面積の縮小率が治療 開始前と比べて50%未満であり、かつ標準治療を継続しても比較的簡単な手技(縫合・植皮・小皮弁等)による閉鎖が期待できないと判断された患者6)同意取得前 3か月以内に喫煙しておらず、治験期間中も禁煙することに同意した患者


除外基準

1)対側肢に切断が予期され治癒困難な、虚血性潰瘍やバージャー病・膠原病による潰瘍を有する患者2)WIfI感染分類グレード2以上の感染性潰瘍、及び抗生剤投与などで制御できていないグレード1の感染性潰瘍を有する患者3)WIfI 虚血分類で3以上の虚血性潰瘍を有する患者4)踵に潰瘍のある患者5)進行性の潰瘍、壊疽、敗血症のため、治験期間中に大切断が予想される患者6)スクリーニング期間中に、罹患肢において小切断を実施した患者7)同意取得時に、投与予定肢に対するバイパス術、血管形成術、他の外科的治療、もしくは LDLアフェレーシスから1か月以上経過していない患者8)バージャー病・膠原病以外の要因(脊柱管狭窄症、変形性膝関節症、腰椎症、閉塞性動脈 硬化症等)による安静時疼痛、潰瘍あるいは壊疽を呈する患者9)スクリーニング期の MRI、血管造影、又はCTにて、虚血が生じている主な原因が閉塞性 動脈硬化症によるものと診断された患者。(ただし、閉塞性動脈硬化症を合併する場合は、血管内治療や遠位バイパス術による末梢血行再建術を行い、血行再建による動脈硬化性 虚血が改善したことを確認した後においても4週間以上潰瘍の治癒が得られない患者は 対象とする。潰瘍が、血管炎による虚血に由来することは、チアノーゼ、紫斑など足部の虚 血症状及び原疾患の存在から判断する。)10)コントロール不良の糖尿病患者(HbA1C が 8.0%以上) 11)重度の全身性の感染症のある患者(CRP > 5 mg/dL) 12)重度の貧血のある患者(Hb)

治験内容

介入研究


主要結果評価方法

初回の RE-01 製造のための採血時から後観察期の終了時までの下記安全性評価項目・有害事象の発現状況 ・臨床検査値・バイタルサイン・体重・12 誘導心電図


第二結果評価方法

利用する医薬品等

一般名称

販売名