医師主導治験
バージャー病や膠原病による難治性の下肢潰瘍患者に対する、自己の血液から作った細胞を複数回投与する治験の安全性と効果を調べる試験
目的
この治験は、従来の治療が効果がなく、手術が困難な足の潰瘍を持つ患者に、新しい治療法の安全性と有効性を調べるものです。治療法は、自分の血液から作られた細胞を投与するものです。
対象疾患
難治性虚血性下肢潰瘍
参加条件
研究終了
男性・女性
18歳以上
80歳以下
選択基準
同意取得時の満年齢が 18 歳以上 80 歳未満の方
喫煙していない方で、治験期間中も禁煙することに同意した方
WIfI創傷分類グレード1-2で、0.5cm^2 以上10cm^2 以下の大きさの難治性足潰瘍を有する方（潰瘍の深さと数は問わない。治療は最大潰瘍が存在する側のみ行う）
膠原病を専門とする医師によりバージャー病又は膠原病と診断され、その後別の血管医により血管炎による虚血性潰瘍と診断された方
原疾患における病状のコントロールが良好な方
同意取得時に足潰瘍に対する標準治療を4週間実施しても潰瘍面積の縮小率が50%未満であり、続けても簡単な治療での回復が期待できないと判断された方
除外基準
WIfI感染分類グレード２以上の感染性潰瘍を有する方、または制御できていないグレード１の感染性潰瘍を有する方
WIfI虚血分類で３以上の虚血性潰瘍を有する方
踵に潰瘍のある方
進行性の潰瘍、壊疽、敗血症のため、治験期間中に大切断が予想される方
スクリーニング期間中に罹患肢に小切断を実施した方
同意取得時に投与予定肢に対するバイパス術、血管形成術、他の外科的治療、もしくは LDLアフェレーシスから１か月以上経過していない方
バージャー病・膠原病以外の要因による安静時疼痛、潰瘍、または壊疽を呈する方
スクリーニング期のMRI、血管造影、又はCTにて虚血の主な原因が閉塞性動脈硬化症と診断された方（ただし、一定条件下での例外あり）
コントロール不良の糖尿病を持つ方（HbA1Cが8.0%以上）
WIfI感染分類グレード２以上の感染性潰瘍を有する方、または制御できていないグレード１の感染性潰瘍を有する方
WIfI虚血分類で３以上の虚血性潰瘍を有する方
踵に潰瘍のある方
進行性の潰瘍、壊疽、敗血症のため、治験期間中に大切断が予想される方
スクリーニング期間中に罹患肢に小切断を実施した方
同意取得時に投与予定肢に対するバイパス術、血管形成術、他の外科的治療、もしくは LDLアフェレーシスから１か月以上経過していない方
バージャー病・膠原病以外の要因による安静時疼痛、潰瘍、または壊疽を呈する方
スクリーニング期のMRI、血管造影、又はCTにて虚血の主な原因が閉塞性動脈硬化症と診断された方（ただし、一定条件下での例外あり）
コントロール不良の糖尿病を持つ方（HbA1Cが8.0%以上）
治験内容
この治験は、難治性虚血性下肢潰瘍という病気に対して、新しい治療法の効果や安全性を調べるものです。この治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われます。治験に参加する人たちは、初回の採血から治験が終わるまで、有害事象の発現状況や臨床検査値、バイタルサイン、体重、心電図などが評価されます。治験の目的は、新しい治療法が安全であることを確認することです。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
初回の RE-01 製造のための採血時から後観察期の終了時までの下記安全性評価項目
・有害事象の発現状況
・臨床検査値
・バイタルサイン
・体重
・12 誘導心電図
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
利用する薬品情報はありません
実施組織
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都東京都文京区本郷3-1-3
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