この治験は、従来の治療が効果がなく、手術が困難な足の潰瘍を持つ患者に、新しい治療法の安全性と有効性を調べるものです。治療法は、自分の血液から作られた細胞を投与するものです。
この治験に参加するには、18歳以上80歳未満で男性でも女性でも構いません。足の難治性潰瘍があり、標準治療を4週間実施しても潰瘍面積が縮小しなかった患者が対象です。また、膠原病を専門とする医師によってバージャー病や膠原病と診断された患者も参加できます。ただし、対側肢に治癒困難な潰瘍がある、感染性潰瘍がある、虚血性潰瘍が進行している、踵に潰瘍がある、大切断が予想される、バイパス術や血管形成術から1か月以上経過していない、糖尿病や感染症、貧血が重度であるなどの条件がある場合は参加できません。また、喫煙している場合も参加できません。
この治験は、難治性虚血性下肢潰瘍という病気に対して、新しい治療法の効果や安全性を調べるものです。この治験はフェーズ1と呼ばれる段階で行われます。治験に参加する人たちは、初回の採血から治験が終わるまで、有害事象の発現状況や臨床検査値、バイタルサイン、体重、心電図などが評価されます。治験の目的は、新しい治療法が安全であることを確認することです。
介入研究
初回の RE-01 製造のための採血時から後観察期の終了時までの下記安全性評価項目
・有害事象の発現状況
・臨床検査値
・バイタルサイン
・体重
・12 誘導心電図
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する薬品情報はありません
順天堂大学医学部附属順天堂医院
東京都東京都文京区本郷3-1-3
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