医師主導治験
初めて発症した神経芽腫の高リスクグループに対する、I-131メタヨードベンジルグアニジン(MIBG)を使った内部照射治療
目的
この治験は、I-123標識3-ヨードベンジルグアニジン(123I-MIBG)が集積陽性の高リスク初発神経芽腫患者を対象に、131I-MIBGの忍容性、安全性、有効性を調べるものです。
対象疾患
参加条件
この治験に参加できる人は、神経芽腫という病気で、治療前に高リスクに分類された人です。また、治療に必要な血液細胞が十分にあることや、心臓や肝臓などの機能が正常であることが必要です。ただし、他のがんや感染症、心臓や呼吸器の病気などがある場合は参加できません。また、妊娠中や授乳中の女性も参加できません。治験に参加する前に、医師から説明を受け、同意書にサインする必要があります。
治験内容
今回の治験は、神経芽腫という病気を対象に行われます。治験のフェーズはフェーズ1で、主要な結果評価方法は用量反応毒性です。また、有害事象や有害反応の種類や頻度、造血幹細胞移植後の生着率、奏効率、MIBGシンチグラフィによる奏効率、全生存期間、無増悪生存期間などが第二の結果評価方法として評価されます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量反応毒性
第二結果評価方法
1)有害事象及び有害反応の種類と頻度
2)造血幹細胞移植後の生着率
3)奏効率(RECISTに準拠した奏効率)
4)MIBGシンチグラフィによる奏効率
5)全生存期間
6)無増悪生存期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
3-ヨードベンジルグアニジン(I-131)
販売名
Metaiodobenzylguanidine-131I(MIBG-131I) for therapeutic use, solution for injection, Poland
実施組織
金沢大学附属病院
石川県金沢市宝町13-1
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