医師主導治験
初期の危険な神経芽腫に対する内部放射線療法の研究
目的
初発高リスク群神経芽腫に対する新しい内照射療法の効果を調査するための治験を行います。
対象疾患
神経芽腫
参加条件
募集終了
男性・女性
下限なし
上限なし
選択基準
神経芽腫と確定診断された方
登録前28日以内の検査値が一定の基準を満たしている方
試験参加について、文書での同意が得られている方（年齢に応じて本人または代諾者から）
Children’s Oncology Group (COG)リスク分類もしくはInternational Neuroblastoma Risk Group (INRG)治療前分類において高リスク群へ分類されている方
123I-MIBGシンチグラフィにて病変の集積を示す方
十分に移植可能な造血幹細胞が確保されている方
骨髄機能、腎機能、肝機能、心機能、呼吸状態が一定の基準を満たしている方
ECOG Performance Status Scaleが0または1である方
アイソトープ治療病室内での隔離が可能と見込まれる方
除外基準
123I-MIBGシンチグラフィにて骨髄のびまん性転移を認める方
前治療における病勢が進行している方
B型肝炎ウイルス感染症およびキャリア、C型肝炎ウイルス感染症、HIV感染症、その他の活動性感染症を有する方
致死性不整脈もしくは心静止の既往がある方
コントロール不良の疾患（症候性不整脈、甲状腺機能異常、呼吸器疾患、胸腹水貯留）がある方
特定の疾患もしくは症候（冠動脈疾患、アミオダロンによる加療を要する不整脈、重症心弁膜症など）がある方
精神病または精神症状を合併しており本治験への参加が困難と判断される方
ヨウ化カリウム内服によるアレルギー症状、あるいはその疑いの既往がある方
隔離による医療行為・放射線管理が困難である方
疼痛などの症状を有する病変に対して、試験期間中に緩和的放射線外照射を要する可能性がある方
本治験で用いる大量化学療法と同一の大量化学療法レジメンによる治療歴のある患者
その他、本治験のプロトコール治療に支障を来すことが予想される、または担当医が不適当と判断した場合
123I-MIBGシンチグラフィにて骨髄のびまん性転移を認める方
前治療における病勢が進行している方
B型肝炎ウイルス感染症およびキャリア、C型肝炎ウイルス感染症、HIV感染症、その他の活動性感染症を有する方
致死性不整脈もしくは心静止の既往がある方
コントロール不良の疾患（症候性不整脈、甲状腺機能異常、呼吸器疾患、胸腹水貯留）がある方
特定の疾患もしくは症候（冠動脈疾患、アミオダロンによる加療を要する不整脈、重症心弁膜症など）がある方
精神病または精神症状を合併しており本治験への参加が困難と判断される方
ヨウ化カリウム内服によるアレルギー症状、あるいはその疑いの既往がある方
隔離による医療行為・放射線管理が困難である方
疼痛などの症状を有する病変に対して、試験期間中に緩和的放射線外照射を要する可能性がある方
本治験で用いる大量化学療法と同一の大量化学療法レジメンによる治療歴のある患者
その他、本治験のプロトコール治療に支障を来すことが予想される、または担当医が不適当と判断した場合
治験内容
この治験は、神経芽腫という疾患に対する新しい治療法を調査するための研究です。治験のタイプは介入研究で、フェーズ1という段階に進んでいます。治験の主な目的は、治療の効果や安全性を評価することです。主要な評価方法は、治療の適切な投与量を見極めるための用量反応毒性の評価です。また、有害事象や有害反応の種類や頻度、生着率、奏効率、全生存期間、無増悪生存期間なども評価されます。治験に参加することで、新しい治療法の開発に貢献することができます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
用量反応毒性
第二結果評価方法
1）有害事象及び有害反応の種類と頻度
2）造血幹細胞移植後の生着率
3）奏効率（RECISTに準拠した奏効率）
4）MIBGシンチグラフィによる奏効率
5）全生存期間
6）無増悪生存期間
治験フェーズ
フェーズ1: 健康な成人が対象
利用する医薬品等
一般名称
3-ヨードベンジルグアニジン(I-131)
販売名
Metaiodobenzylguanidine-131I(MIBG-131I) for therapeutic use, solution for injection, Poland
実施組織
金沢大学附属病院
石川県金沢市宝町13-1
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