活動性シェーグレン症候群患者を対象にianalumab（VAY736）の臨床的有効性，安全性，及び忍容性を評価する3群比較試験
お問い合わせ情報
ノバルティス ファーマ株式会社
rinshoshiken.toroku@novartis.com
0120-003-293
治験内容の理解には医学的な知識が必要です。
治験実施組織に直接お問い合わせになる前に、受信中のお医者さまとご相談してください。
参加条件
男性・女性
選択基準
- 本治験への参加前に，文書により同意が得られた患者- 18歳以上の男女- A / EULAR 2016基準に従ってシェーグレン症候群に分類される患者- 時点でシェーグレン症候群の診断後7.5年以下の患者- 時に抗Ro/SSA抗体陽性と判定された患者 ‐ 抗Ro/SSA抗体陰性の患者は，中央の専門家の評価による唾液腺で陽性が確認された場合に適格とする ‐ 抗Ro/SSA抗体陰性患者の組入れは，治験対象集団の10%以下に制限する- 次の8つのドメインで時のESSDAIスコアが5以上の患者：健康状態，リンパ節腫脹，腺症状，関節症状，皮膚症状，腎症状，血液障害，及び生物学的所見- 時の刺激性唾液流量（sSF）が0.05 mL/分以上の患者- 治験責任医師又は治験分担医師と十分なコミュニケーションを取り，治験の要件を理解してその遵守に同意できる患者- ヒドロキシクロロキン（400 mg/日以下），メトトレキサート（25 mg/週以下），又はアザチオプリン（150 mg/日以下）の単剤又は併用投与を受けている患者は，それらの投与を継続することができるが，前30日間以上にわたり用量が一定でなければならない。- コルチコステロイドの全身投与を受けている患者は，前30日間以上にわたって，プレドニゾン（プレドニゾロン）換算で10 mg/日以下で一定用量とすること。- 以下を服用している患者は， ‐ 選択基準9で特に許可されている薬剤以外の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）と ‐ 次の漢方薬：シャクヤク総グルコシド（TGP）又はtripterygium配糖体（TG）を前の少なくとも30日前に中止しなければならない。ただし，レフルノミドは，コレスチラミンのウォッシュアウトが行われていない限り，前の8週前に中止しなければならない。
除外基準
- であり，かつ主要な疾患を構成する他の自己免疫性リウマチ疾患，具体的には以下の疾患を併発している患者- 本治験に組み入れる前の以下のいずれか長い方の期間が経過しないうちに他の治験薬を使用した患者：その治験薬の半減期の5倍に相当する期間，30日間，又は予想される薬力学作用が値に戻るまで。あるいは，各国の規制により必要な場合はそれより長い期間- 過去にianalumabの投与を受けたことがある患者- 前の36週以内にianalumab以外のB細胞枯渇療法を受けたことがある患者又はB細胞枯渇療法を受けたことがあり，B細胞数が50/µL未満である患者。- 前の6ヵ月以内に以下のいずれかによる治療を受けた患者： ‐Iscalimab，ベリムマブ，アバタセプト，抗腫瘍壊死因子αの生物学的製剤，免疫グロブリン製剤（静脈内／皮下），交換，シクロホスファミド及びミコフェノール酸モフェチルの静脈内又は経口投与，シクロスポリンAの静脈内又は経口投与 ‐治験実施計画書で明確に許可されているものを除く，その他の免疫抑制剤（例：JAK又はその他のキナーゼ）- 10 mg/日［プレドニゾン（プレドニゾロン）換算］を超える用量でコルチコステロイドを使用している患者- 時の検査値が以下のいずれかに該当する患者： ‐ヘモグロビン値< 8.0 g/dL ‐白血球数 < 2.0 × 10E3/µL ‐数 < 80 × 10E3/µL ‐好中球絶対数（ANC）< 0.8 × 10E3/µL- 時又は時に，全身治療を必要とするのウイルス感染，細菌感染，又はその他の感染症に罹患している患者，又は的に重要な感染症の再発若しくは莢膜を形成する細菌による細菌感染の病歴を有する患者- 本治験薬又は同様の化学構造を有する薬剤（例：IgG1クラスモノクローナル抗体）又は本治験薬の構成成分である精製白糖，L-ヒスチジン塩酸塩／L-ヒスチジン，ポリソルベート20のいずれかに対して過敏性の既往歴がある患者- 主要臓器の移植，又は骨髄移植を含む造血幹細胞移植の既往歴を有する患者- 一般的かつ主たる副作用として口内乾燥／眼乾燥を引き起こすことが知られている薬剤を定期的に使用する必要があり，前の30日間以上にわたって一定用量でない，又は治験期間中にそれらの薬剤の用法・用量の変更が予想される患者- 前の90日間以上にわたって一定用量でない点眼用処方薬（人工涙液，ゲル，潤滑剤を除く）を使用している，又は治験期間中にそれらの薬剤の用法・用量の変更が予想される患者- 前4週間以内に生ワクチン又は弱毒化ワクチン接種を受けた患者- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査陽性等，又は続発性免疫不全の既往歴がある患者- 過去5年間に悪性腫瘍の既往歴がある患者。治療，局所再発，若しくは転移の徴候の有無は問わない。ただし，局所的な皮膚の基底細胞癌，，シェーグレン症候群関連を除く。- サルコイドーシスの既往歴を有する患者- 本治験に参加することにより被験者を危険にさらすと治験責任医師又は治験分担医師が考える，あらゆる外科的，内科的（例：コントロールされていない高血圧，心不全又は糖尿病），精神的状態，又はその他の身体的状態の患者- B型肝炎ウイルス（）又はC型肝炎ウイルス（）の慢性感染を有する患者。B型肝炎表面抗原（HBs抗原）の検査陽性の患者も除外する。- 活動性結核結核感染を有することが確認された患者（潜在結核感染の既往歴がある場合又は潜在結核感染がみられる場合には，各国のガイドラインに準じた結核治療後，本治験に組み入れてもよい）- 妊婦又は授乳婦の患者（母乳による授乳を含む）。- 妊娠可能な女性。妊娠可能な女性とは，生理的に妊娠可能なすべての女性である。ただし，治験薬の投与期間中及び治験薬投与終了後6ヵ月，効果的な避妊を行うことができる女性は組入れ可とする。- 過去に服薬不遵守があった患者，PRO質問票への回答が不可能又は回答する意思がない患者，PRO収集のための機器を使用できない又は使用する意思がない患者
治験内容
介入研究
Week 48のESSDAIスコアのベースラインからの変化量に基づき，プラセボに対するianalumabの優越性を検証する：計画A：米国及び米国参照国、計画B：EU，その他の米国以外の地域，及びEU参照国
利用する医薬品等
ianalumab
販売名
なし
組織情報
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー