企業治験
活動性シェーグレン症候群患者に対するianalumabの効果と安全性を評価する、多施設共同、二重盲検、ランダム化、プラセボ対照、3群比較の第III相試験（NEPTUNUS-2）
目的
活動性シェーグレン症候群患者に対して、ianalumab（VAY736）300 mgを月1回又は3ヵ月ごとに皮下投与した場合の効果、安全性、忍容性をプラセボと比較して調べることが目的の治験です。
対象疾患
シューグレン症候群
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
本治験への参加について、文書による同意が得られた方
18歳以上の男性及び女性の方
シェーグレン症候群の診断を受けてから7.5年以下である方
治験の要件を理解し、それに従うことに同意できる方
ACR/EULAR 2016基準に従ってシェーグレン症候群と分類される方
スクリーニング時に抗Ro/SSA抗体陽性と判定された方
抗Ro/SSA抗体陰性の方で、中央専門家の評価による唾液腺生検で陽性が確認された方
治験対象集団の10%以下に限り、抗Ro/SSA抗体陰性の方を含めること
スクリーニング時のESSDAIスコアが5以上である8つのドメイン（健康状態、リンパ節腫脹、腺症状、関節症状、皮膚症状、腎症状、血液障害、生物学的所見）の患者
スクリーニング時の刺激性唾液流量が0.05 mL/分以上の方
ヒドロキシクロロキン、メトトレキサート、アザチオプリンのいずれかを安定した用量で服用している方
プレドニゾン（プレドニゾロン）換算で10 mg/日以下のコルチコステロイドを安定した用量で使用している方
除外基準
過去にianalumabの投与を受けたことがある方
ランダム化前36週以内にB細胞枯渇療法を受けたことがある方
Iscalimab、ベリムマブなど特定の治療を受けたことがある方
スクリーニング時の臨床検査値が特定の基準に該当する方
活動性の感染症を患っている方、または重要な感染症の再発を有する方
本治験薬または類似構造の薬剤、成分に過敏性の既往歴がある方
主要臓器や骨髄の移植既往歴がある方
サルコイドーシスの既往歴がある方
HBV、HCVの慢性感染が確認された方
活動性結核感染が確認された方
HIV検査陽性等、免疫不全の既往歴がある方
過去にianalumabの投与を受けたことがある方
ランダム化前36週以内にB細胞枯渇療法を受けたことがある方
Iscalimab、ベリムマブなど特定の治療を受けたことがある方
スクリーニング時の臨床検査値が特定の基準に該当する方
活動性の感染症を患っている方、または重要な感染症の再発を有する方
本治験薬または類似構造の薬剤、成分に過敏性の既往歴がある方
主要臓器や骨髄の移植既往歴がある方
サルコイドーシスの既往歴がある方
HBV、HCVの慢性感染が確認された方
活動性結核感染が確認された方
HIV検査陽性等、免疫不全の既往歴がある方
治験内容
この治験は、シューグレン症候群という病気に対して、新しい薬の効果を調べるものです。治験のフェーズは3で、すでに前のフェーズで安全性や有効性が確認されています。主要な評価方法は、48週間後のESSDAIスコアという指標を使って、プラセボ（偽薬）と実際の薬の効果を比べます。治験は、米国やEUなどの地域で行われます。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
Week 48のESSDAIスコアのベースラインからの変化量に基づき，プラセボに対するianalumabの優越性を検証する：計画A：米国及び米国参照国、計画B：EU，その他の米国以外の地域，及びEU参照国
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ianalumab
販売名
なし
実施組織
ノバルティス ファーマ株式会社
東京都港区虎ノ門1丁目23番1号 虎ノ門ヒルズ森タワー
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