企業治験
小児・青年の慢性腎臓病患者における貧血治療薬の安全性と効果を調べる治験
目的
この治験は、小児や青年期のCKDに伴う貧血を持つ人を対象に、ダプロデュスタットの効果や安全性を調べるために行われます。2つのサブ試験があり、透析を必要としている人と必要としていない人で構成されます。治験に参加する人は、CKDのステージや透析の必要性に応じて分けられます。
対象疾患
参加条件
この治験に参加するための条件は、3ヶ月以上18歳未満の男性・女性で、腎臓の病気で貧血がある人です。貧血の程度によって、ESAを使っている場合はHgb値が9.5～12.0 g/dL、使っていない場合はHgb値が7.0～11.0 g/dLである必要があります。また、同意書にサインし、必要に応じて医師の許可を得る必要があります。参加できない人は、同種腎移植を受けた人、腎移植を予定している人、貧血以外の病気がある人、過去に重大な病気や手術をした人などです。
治験内容
この治験は、腎臓の病気である「腎性貧血」に対する新しい治療法を調べるものです。フェーズ3という段階で行われており、治験薬の安全性を評価するために、患者さんたちに治験薬を投与して、有害事象や投与中止に至った場合などを調べます。全年齢の患者さんだけでなく、年齢別にも評価を行います。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
全体（全年齢群）及び各年齢群におけるダプロデュスタットの安全性を記述する。
・有害事象（AE）、重篤な有害事象（SAE）、特に注目すべき有害事象（AESI）、及び治験薬の投与中止に至った AE の発現率
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
ダプロデュスタット、ダプロデュスタット、ダプロデュスタット、ダプロデュスタット、ダプロデュスタット（TfOS）
販売名
ダーブロック錠1mg、ダーブロック錠2mg、ダーブロック錠4mg、ダーブロック錠6mg、なし
実施組織
サイネオス・ヘルス・クリニカル株式会社
大阪府大阪市北区梅田3-3-10 梅田ダイビル10階
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