企業治験
がん関連の血管内血栓症（VTE）患者における、再発と出血を比較するためのabelacimabとアピキサバンの効果を調べる、多施設で行われる第3相試験
目的
この治験は、がん患者の静脈血栓塞栓症（VTE）の再発や出血を防ぐために、abelacimabという薬をアピキサバンと比較する試験です。多くの病院で行われ、無作為に患者を選び、盲検で評価されます。これは第3相試験です。
対象疾患
静脈血栓塞栓症
癌
参加条件
募集中
男性・女性
18歳以上
上限なし
選択基準
方は18歳以上であること（又は居住国に応じた法定成人年齢以上）。
皮膚の一部の種類のがん（基底細胞癌や扁平上皮癌を除く）が確認されている方。
下肢の特定部位（膝の裏、大腿、腸骨、下大静脈）に血栓があるか、肺の血管に血栓が確認されている方。
対象となる血栓性疾患（VTE）の診断から120時間以内の方。
活動性のがん、もしくは過去6カ月以内に抗がん療法を受けている方。
除外基準
血栓を治療するための特定の手段（血栓除去や静脈フィルターの挿入、線維素溶解薬の使用）を用いている方。
治療用量の抗凝固薬を120時間以上前に使用していた方。
心房細動、機械弁、過去の血栓症など、抗凝固薬の継続的な使用が適応されている方。
血行動態が不安定な肺塞栓症がある方。
最近4週間以内に脳卒中、頭蓋内出血、頭部の外傷や手術、脳や脊髄の手術がある方。
100 mg/日を超えるアスピリンやその他の抗血小板薬の使用が必要な方。
原発性の脳腫瘍や治療されていない頭蓋内への転移がある方。
急性骨髄性またはリンパ性白血病の方。
無作為割付け時点、またはその前4週間以内に重大な出血が発生している方。
腎機能の低下（クレアチニンクリアランスが<30 mL/min）。
米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが3又は4の方。
血栓を治療するための特定の手段（血栓除去や静脈フィルターの挿入、線維素溶解薬の使用）を用いている方。
治療用量の抗凝固薬を120時間以上前に使用していた方。
心房細動、機械弁、過去の血栓症など、抗凝固薬の継続的な使用が適応されている方。
血行動態が不安定な肺塞栓症がある方。
最近4週間以内に脳卒中、頭蓋内出血、頭部の外傷や手術、脳や脊髄の手術がある方。
100 mg/日を超えるアスピリンやその他の抗血小板薬の使用が必要な方。
原発性の脳腫瘍や治療されていない頭蓋内への転移がある方。
急性骨髄性またはリンパ性白血病の方。
無作為割付け時点、またはその前4週間以内に重大な出血が発生している方。
腎機能の低下（クレアチニンクリアランスが<30 mL/min）。
米国東海岸がん臨床試験グループ（ECOG）パフォーマンスステータスが3又は4の方。
治験内容
この治験は、癌関連の静脈血栓塞栓症を対象にした研究で、治療に介入するタイプの研究です。フェーズ3の段階で行われており、主要な結果評価方法は、再発したVTE（静脈血栓塞栓症）の確認です。再発とは、新たな症状が出たり、偶然発見された場合を含みます。具体的には、下肢、腸骨静脈、下大静脈、肺動脈などの血管に新たな症状が出た場合や、致死的な状態になった場合を評価します。
AI 要約前の参加条件
介入研究
主要結果評価方法
VTEの再発は以下のいずれかである。
● 下肢、腸骨静脈、及び／又は下大静脈の新たな症候性又は偶発性近位DVTが確認された
● 新たな症候性PEが確認された
● 区域肺動脈又はより中枢側の動脈に新たな偶発性PEが確認された
● 致死的PE（PEを否定できない原因不明の死亡を含む）
第二結果評価方法
治験フェーズ
フェーズ3: 多くの実際の患者さんが対象
利用する医薬品等
一般名称
Abelacimab、Apixaban
販売名
なし、エリキュース5㎎
実施組織
IQVIAサービシーズ ジャパン合同会社
東京都港区高輪4-10-18 京急第1ビル
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